型超声波自动洗瓶机再验证方案.doc

0005KCZP型超声波自动洗瓶机再验证方案有限公司验证方案批准方案起草签名日期生产部年月日方案审核签名日期设备部年月日质量部年月日方案批准签名日期总经理年月日验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1.概述2.再验证目的3.验证范围4验证计划与人员职责5.验证环节和方法5.1运营确认5.2性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价6.2建议6.3验证小结7.再验证周期8.最终批准1.概述1.1超声波自动洗瓶机是新一代简易可靠的瓶清洗设备，运用超声波的“空化”作用产生强大的机械力再加以适量的水进行冲击振动，使瓶壁的吸附物脱落达成粗洗的目的。然后经气、水喷射倒冲洗进行精洗，最后进入隧道烘箱。1.2瓶清洗流程我公司抗生素瓶所用的清洗设备为KCZP-II型超声波自动洗瓶机。整机由进出瓶输送装置、粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电器控制部分组成。设计上采用变频控制，随时可以调节洗瓶速度和后道生产工艺配套。此外，粗洗段水箱和精洗段水箱中间隔开，两者管道单独分开，不会产生交叉污染，整个清洗过程在特制的轨道中完毕进瓶，翻瓶等动作，属无接触式清洗。1.2.1抗生素玻璃瓶通过制定的缓冲转盘、进瓶拨轮送入超声波段对玻璃瓶进行粗洗。1.2.2然后进入分格精洗段对玻璃瓶进行“二工位气水”强力喷射倒冲洗。1.2.3最后通过转盘送入隧道烘箱进行烘干灭菌。1.3技术参数设备名称超声波自动洗瓶机型号KCZP-II型轨道数四轨道生产能力17000-18000（瓶/小时）合用范围2ml-10ml抗生素玻璃瓶纯化水用量（压力0.2-0.4Mpa）500-600（kg/h）注射用水用量（压力0.2-0.4Mpa）300-400（kg/h）压缩空气用量（0.3-0.5Mpa）0.5M3/min2.再验证目的通过再验证确认我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机通过一年的运营其设备的稳定性和均一性，各项性能指标是否仍能符合设计时的规定，并未发生漂移，保证清洗后的抗生素玻璃瓶清洗效果符合生产工艺规定，特制订本验证方案，对KCZP-II型超声波自动洗瓶机进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊因素确需变更时，应报验证委员会批准。3.验证范围本验证方案合用于我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机的再验证。4.验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实行、组织与协调，负责验证结果记录与评估，负责完毕验证报告。4.1验证计划：KCZP-II型超声波自动洗瓶机计划于年月至年月。4.2验证小组人员职责：4.2.1组长职责：组织协调验证人员工作安排，贯彻设备验证使用仪器及对设备运营确认和性能确认进行指导，实行再验证。4.2.2成员职责：生产操作员：负责设备验证中的生产操作，记录验证有关数据。设备管理员：负责对设备运营调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。QA主管：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。QC主管：负责验证过程中检查工作的安排，对检查结果进行分析，开据检查报告。5.验证环节和方法5.1运营确认5.1.1确认目的检查并确认KCZP-II型超声波自动洗瓶机运营稳定、可靠，各技术参数仍然符合生产工艺规定，并未发生漂移。5.1.2确认内容对设备部件，运营状态及技术指标等内容的确认。5.1.3确认项目5.1.3.1仪器仪表的校验情况的确认。1)内容：由市计量局对我公司超声波自动洗瓶机仪器、仪表进行检测。2)方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。3)结果：见仪器、仪表校验情况确认表。（附件一）5.1.3.2设备运营检查确认1)内容：对电源、水过滤器、空气过滤器、控制装置、设备部件等进行检查。2)方法：查看电源电压是否稳定，设备控制装置是否灵敏，过滤器是否通过完整性实验，设备各部件运营是否稳定可靠。3)结果：见设备运营确认表。（附件二）5.2性能确认5.2.1确认目的检查并确认该设备的清洗能力及清洗效果仍然符合生产工艺规定，其理化指标符合GMP规定。5.2.2确认内容对设备的清洗能力及清洗效果的确认。5.2.3确认项目5.2.3.1超声波洗瓶机清洗能力的确认1)内容：查看超声波洗瓶机的清洗能力是否满足生产需要。2)方法：照标准操作规程操作，设定洗瓶参数，观测洗瓶机在连续运营下，每分钟实际洗瓶数及破损数。3)结果：见超声波洗瓶机清洗能力确认表（附件三）5.2.3.2超声波洗瓶机清洗效果确认1)内容：对设备清洗后抗生素瓶可见异物的检查。2)方法：操作与洗瓶能力确认同步进行，每批抽检一次，每次50只。每次抽检后将抗生素瓶在100级洁净