医疗器械法规及相关知识培训.pptx

医疗器械法规及相关知识培训四部分内容医疗器械法规及相关知识培训什么是医疗器械?《条例第3条》怎样判断产品是否属于医疗器械？医疗器械产品注册证号编排方式为：例子我企业当前经营范围对已注册医疗器械查询方法？医疗器械法规及相关知识培训经营企业医疗器械使用依据法规、规范性文件以下：应了解医疗器械规章有：《医疗器械监督管理条例》相关内容介绍二、医疗机构相关条款第二十四条创办第一类医疗器械经营企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门立案。创办第二类、第三类医疗器械经营企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》使用期5年，使用期届满应该重新审查发证。详细方法由国务院药品监督管理部门制订。（罚责）《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》（暂行）相关内容介绍《方法》经营企业相关条款介绍第十四条经营企业应含有与其经营无菌器械相适应营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，含有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准储存要求第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具以下证实：（一）加盖本企业印章《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围（三）销售人员身份证。第十八条经营企业发觉不合格无菌器械，应马上停顿销售，及时汇报所在地药品监督管理部门。经验证为不合格，经营企业必须及时通知该批无菌器械经营企业和使用单位停顿销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下给予处理。对已销售给个人使用不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。（五）无购销统计或伪造、变造购销统计；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城镇集贸市场提供无菌器械或直接参加城镇集贸市场无菌器械交易。罚则：第三十七条无菌器械生产、经营企业和医疗机构违反本方法要求，有以下行为之一，由县级以上药品监督管理部门责令更正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一）生产企业违反《生产实施细则》要求生产；（二）生产企业伪造产品原始统计及购销票据；（三）生产企业销售其它企业无菌器械；《医疗器械经营企业许可证管理方法》（局令第15号）年08月09日公布关键点分析：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》第二类医疗器械产品名目国食药监市[]239号二申请《医疗器械经营企业许可证》程序明细：申报资料内容现场申报资料现场检验核发许可证第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》决定。认为符合要求，应该作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求，应该书面通知申请人，并说明理由，同时通知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。罚则《医疗器械标准管理方法》（试行）（局令第31号）浙江省年十大药品医疗器械经典案件审核产品注册证关键点：a.实物与注册证登载注册证号是否一致；b.实物与注册证登载生产企业是否一致c.实物登载生产日期是否在注册证使用期以内；d.实物规格型号是否包含在附件《产品记录表》登载规格型号内；e.预期用途是否与《产品记录表》登载使用范围一致医疗器械法规及相关知识培训审核供方资质关键点祝大家工作顺利!