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原料药质量标准的设定放行和质量标准限度放行vs稳定性测试不同研发阶段的不同要求相关ICH指导原则USA指导原则外观鉴别成盐检查粒径主成分含量测定水份杂质杂质有机杂质Q3A（R2）附件:API的杂质限度手性杂质溶剂残留无机杂质重金属无机杂质其它
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