知情同意书模板 知情同意书格式.docx

知情同意书模板知情同意书格式知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。本站为大家整理的相关的知情同意书模板知情同意书格式供大家参考选择。知情同意书模板知情同意书格式我们将要开展一项(分析题目),因您患有(疾病名称)(或:因您患有(疾病名称)并将接受(治疗名称)),且您的具体情况符合该分析的入组条件,因此,我们想邀请您参加该项分析。本知情同意书将向您介绍本分析的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等,请仔细阅读后慎重做出是否参加分析的决定。当分析者向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。若您目前正参加其他临床分析,请务必告知您的分析医生或者分析人员。本项分析的项目负责人是(姓名,单位),分析资助方或分析资金来源是(名称)。若为多中心分析,请同时列出组长单位。1.为什么进行这项分析?简要描述本项分析的背景和目的。(此部分需由分析者根据项目特点,用通俗易懂的语言作介绍)结合分析内容,紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍分析背景;结合分析背景和分析题目适当解释分析目的。首次使用的英文缩写前须有中文注释。对于本分析使用的(包括对照)药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是分析性的(包括已在国外批准上市,国内尚未批准的进口药;或国外批准上市,国内正在仿制,尚未批准的,都要明确描述),如果是药品/生物制品、或医疗器械等,要简略介绍其主要作用(效果)、主要副作用。如果有前期临床试验结果,也可一并简单介绍。同时还必须对对照产品进行介绍,包括疗效和副作用。如果您将开展的是有关诊疗技术的分析,例如外科术式或者诊断程序,请明确说明它是分析性的。2.哪些人将被邀请参加这项分析?简要描述本项分析受试人群的特点,以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。3.多少人将参与这项分析?如果是多中心临床分析,请注明分析机构/医疗机构的数目。本分析共计划招募()名受试者,其中我中心将招募()名受试者。4.该分析是怎样进行的?描述分析方法和具体分析步骤,包括分析期限(包括筛选阶段,试验阶段及随访阶段)、受试者分组、随机和双盲的设置(应用通俗语言介绍什么是随机和双盲、随机比例)、干预措施(包括分组后每组的给药种类、给药方法;或各组不同的治疗器械、治疗方法。如有安慰剂,应介绍什么是安慰剂)、随访时间(包括随访次数,随访所用时间)、随访内容(包括随访时的检查项目。如有抽血,应包括取血量和化验项目。如有基因检查,需特殊告知,并单独知情同意)等。对于随机分组的分析,需要予以解释,如:“您将被随机(像抛硬币或从帽子里抽签一样)分配到两组(或多组)中的任意一组,您进入分析药物组和对照组的概率为X∶X。对于“双盲”的解释,可用以下语言:双盲是指您和您的主管医生都不知道您分配到了哪一组(或应用何种治疗)。但在紧急情况下,如果了解您所使用的药物对您的治疗十分必要时,您的主管医生可以随时揭盲,从而知道您所分配的组别或正在使用的药物。对于设置安慰剂的分析,需要对安慰剂予以解释,如:“安慰剂是一种外形貌似分析药物,但不具药效,同时对人体也无害的物质。”(请根据具体情况修改分析药物)5.参加该分析对受试者日常生活的影响?当您决定是否参加本分析时,请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问,可以向我们咨询。分析期间需要禁止服用的药物有:(请描述)在服用任何新的处方药物前请咨询您的分析医生。考虑到您的安全以及为确保分析结果的有效性,在分析期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床分析。简述其他要求,如对避孕的要求:对女性受试者(如果必要):为了避免给胎儿带来风险,本分析不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期(包括闭经后1年内),将对您进行是否怀孕的检测,测试结果必须是阴性的,您才能继续参加本分析。如果有性生活,您必须同意在分析过程中以及随后的(如果可以的话,请明确时间)时间里采取适当的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有:(1)外科绝育(例如输卵管结扎或者子宫切除术),(2)国家药监局批准的激素类避孕药(例如避孕药丸,贴剂,植入性或者注射制剂),(3)障碍物方法杀灭精子(例如避孕套或者子宫帽),或者(4)宫内节育器。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施,如PlanB(TM)紧急避孕药,不能作为常规避孕方法运用。如果您在分析过程中怀孕了,或者发生无保护性性行为,请您立刻告知您的分析医生。对男性受试者(如果必要):参与本分析可能会损伤您的精子,而给您在分析期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活,您必须同意在