《酶制剂质量要求第1部分：蛋白酶制剂》文本（征求意见稿）.pdf

ICS67.220.20
X69

中华人民共和国国家标准

GB/T23527—XXXX

酶制剂质量要求
第1部分：蛋白酶制剂

Qualityrequirementsforenzymepreparations—

Part1：Proteasepreparations

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/TXXXX—XX《酶制剂质量要求》的第1部分。GB/TXXXX-XXXX拟分为以下部分：
——第1部分：蛋白酶制剂
——第2部分：脂肪酶制剂
……
本文件代替GB/T23527-2009《蛋白酶制剂》，与GB/T23527-2009相比，主要技术变化如下：
——更改了标准名称；
——更改了范围，涵盖了植物组织来源的产品（见第1章，20009年版的第1章）；
——更改了规范性引用文件（见第2章，20009年版的第2章）；
——更改了“蛋白酶活力”的定义（见3.2，2009年版的3.2），增加了“蛋白酶活力单位”、“蛋
白酶制剂”和“蛋白酶制剂比活力”的术语和定义（见第3章，2009年版的第3章）；
——更改了理化要求中的“酶活力”要求为符合声称（见5.2，2009年版的5.2）；
——更改了“卫生要求”为“其他要求”（见5.3，2009年版的5.3）；
——更改了“批次”（见7.1，2009年版的7.1）、“出厂检验”（见7.3，2009年版的7.3.1）和“判
定规则”（见7.5，2009年版的7.4）；
——更改了“标志”、“包装”、“运输”和“贮存”，删除了“保质期”（见第8章，2009年版
的第8章）；
——删除了“国内常用蛋白酶制剂类别、代号与生产菌”（见2009版的资料性附录A），增加了“福
林法”中的其他缓冲溶液（见规范性附录A.3.7.4），增加了“紫外分光光度法”中的其他底物（见规范
性附录B.3，2009年版的资料性附录C.3），更改了“全自动生化分析法”的试剂（见资料性附录C.4，
2009年版的资料性附录D.4），增加了“微量比色法”（见资料性附录D）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本标准由全国食品工业标准化技术委员会（SAC/TC64）提出。
本标准由全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会（SAC/TC64/SC5）归口。
本标准起草单位：XXXXXX。
本标准主要起草人：XXXXXX。
本文件及所代替文件的历次版本发布情况为：
——2009年首次发布版本为GB/T23527—2009；
——本次为第一次修订。

酶制剂质量要求：第1部分蛋白酶制剂

1范围

本文件规定了蛋白酶制剂的产品分类、质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本文件适用于微生物发酵和植物组织提取后，提纯制得的蛋白酶制剂的生产、检验和销售。本文件
不适用于动物组织提取的蛋白酶制剂，但本文件的技术要求可以参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6003.1试验筛技术要求和检验第1部分：金属丝编织网试验筛

3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
蛋白酶protease
能切断蛋白质分子内部的肽键，使其变成小分子多肽或氨基酸的酶。
3.2
蛋白酶活力proteaseactivity
蛋白酶催化蛋白质水解为小分子多肽和氨基酸的能力。以蛋白酶活力单位表示。
注：在蛋白酶制剂产品中一般也指蛋白酶制剂比活力。
3.3
蛋白酶活力单位proteaseactivityunit（U）
蛋白酶在一定温度和pH值条件下，每1min水解酪蛋白产生1µg酪氨酸所需蛋白酶量，即为1个酶活
力单位，以“U”表示。
注：也可根据所采用的酶活力测定方法，另行约定相应的酶活力单位。
3.4
蛋白酶制剂proteasepreparations
为了便于贮存、销售、标准化、稀释或溶解，以蛋白酶为主要催化活性组分，加入各种辅料生产的
制剂化产品。
3.5
蛋白酶制剂比活力protease(preparati