国家食品药品监督管理总局立法程序规定（征求意见稿）.doc

国家食品药品监督管理总局立法程序规定
（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）立法程序，保证立法质量，提高立法效率，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》等法律、行政法规，以及国务院有关要求，制定本规定。
第二条本规定适用于：
（一）编制食品药品监管中长期立法规划和年度立法计划；
（二）提出食品药品监管法律、行政法规的制定、修改或者废止建议；
（三）起草、上报食品药品监管法律、行政法规草案；
（四）根据总局职责制定、修订、解释和废止规章；
（五）其他有关立法工作。
第三条食品药品监管立法工作应当遵守以下原则：
（一）坚持依法立法，保障法制统一，维护公平正义；
（二）坚持科学立法，遵循客观规律，解决实际问题；
（三）坚持民主立法，推进信息公开，保障公众参与；
（四）坚持改革创新，完善法律体系，提高行政效能。
第四条立法应当条文明确、具体，表述清晰、准确，用语规范、简洁，逻辑严谨，内容备而不繁，具有可操作性。
第五条总局立法工作在局长领导下，由法制司统一归口管理。
法制司负责编制总局中长期立法规划和年度立法计划，并组织实施；。施）各司局按照职责分工，负责业务范围内的立法工作。

第二章立项

第六条法制司根据全国人大常委会和国务院立法工作安排，组织论证并申报食品药品监管法律和行政法规立法项目建议。各司局应当结合食品药品监管改革和发展的需要，研究并提出法律和行政法规立法项目建议。
法律和行政法规的立法项目建议，经局领导批准后，按规定以局发文形式报送全国人大常委会和国务院。
第七条法制司应当在每年第四季度向各司局征集下一年度规章制定和修订的立项建议。
各司局申报规章立项建议应当列明项目的名称、立法必要性和可行性、所要解决的主要问题、拟确立或者完善的主要制度、已经开展的相关工作、项目负责人及进度安排等内容。
第八条部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省级食品药品监管局）可以向总局提出法律、行政法规和规章的立项建议。
公众可以通过信件、局互联网留言系统等多种途径向总局提出有关食品药品监管法律、行政法规和规章的立项建议。
第十条法制司根据全国人大常委会立法规划和国务院立法计划的要求，综合各司局申报的规章立法项目建议，拟订局年度法律、行政法规和规章立法计划。
第十一条制定立法计划应当遵循重点突出、统筹兼顾、积极稳妥、保证质量的原则。社会关注度高、监管急需的项目应予优先安排。
第十二条年度立法计划应当包括法律、行政法规和规章的项目名称、起草部门、项目负责人、进度安排等内容。
规章立法项目分为两档，对立法时机成熟、年内能够出台的，列为一档项目；对条件暂不成熟、需要抓紧研究、适时推动出台的，可以列为二档项目。
第十三条立法计划应当于每年第一季度报局务会审议通过后，以局发文形式印发各司局执行，并抄送各省级食品药品监管局。
第十四条立法计划应当严格执行。法制司负责组织和督促立法计划的执行，及时掌握立法项目进展，并向局务会报告年度立法计划执行情况。承担起草工作的司局应当抓紧工作，按照立法计划及时提交立法草案。
第十五条根据总局工作实际，确有必要变更立法项目的，经相关司局申请，法制司书面审核，报请局务会决定。

第三章起草

第十六条列入年度立法计划的法律、行政法规和规章，由提出立项申请的司局负责起草；立项涉及多个司局职责的，由一个司局为主起草，有关司局配合共同提出立法草案。综合性的法律和行政法规项目由法制司组织起草。
起草部门应当确定1名司局领导为负责人，指定专人负责具体工作。法制司指定专人积极配合、全程参与。第十七条起草部门应当深入调查研究，了解监管历史、现状及存在的问题，研究国内外的先进经验，提出切实可行的立法草案。
起草部门在起草过程中应当广泛征求相关部门、组织、行业协会、基层执法人员和公民的意见。征求意见可以采取座谈会、论证会、听证会、实地调研、上网公开征集意见等形式。
立法草案向社会公开征求意见时，应当附起草说明。
第十八条立法草案中的重大决策，如涉及食品药品监管体制机制、管理措施的重大调整，或者对人民群众切身利益、食品药品产业发展可能产生重大影响的，起草部门应当进行社会、经济等方面的风险评估，形成立法评估报