国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）.docx

关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）的通知
时间:2019-05-0612:16:06
各相关单位：
为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、检验机构、教育科研机构、社会团体等积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）。现印发给相关单位，请遵照执行。
试行中如有意见建议，请与我委联系。
联系电话：010﹣67079525、67079566

附件：《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）

二〇一九年五月五日

附件

国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）

一、制定的目的
本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作指导意见等相关制度措施的配套工作文件之一。
本工作规范旨在鼓励并规范药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、检验机构、教育科研机构、社会团体等承担或参与国家药用辅料标准研究工作，明确《中国药典》药用辅料标准制修订起草和复核单位的资格、责任及工作流程。
本工作规范仅包含国家药用辅料标准制修订研究课题立项后到标准草案公示前的有关工作要求，其他与标准制修订相关的工作程序及经费管理等参见其他有关规定。
自本工作规范实施之日起，《国家药品标准（药用辅料）起草复核工作规范（试行）》（药典综〔2018〕202号）同时废止。
二、起草和复核单位资质的要求
（一）国家药用辅料标准制修订研究课题的起草单位和复核单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。
（二）起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。
（三）为保证标准制定的客观公正、实验数据的严谨规范，每个国家药用辅料标准制修订研究课题的起草单位和复核单位中必须至少有一家通过实验室认可的具有药用辅料标准制修订经验的市级及以上的检验机构。
（四）药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、教育科研机构、社会团体等可通过提供标准研究用样品、验证数据及意见建议等方式参与国家药用辅料标准制修订研究工作。
能够主动提出立项建议，并提供完整规范的标准起草资料或关键检测项目技术资料的上述单位，可以作为起草单位（或起草单位之一）。
能够提供完整规范的标准复核资料的上述单位，可以作为复核单位（或复核单位之一）。
（五）如起草单位为多家单位时，由国家药典委员会组织确定牵头负责的起草单位。牵头负责的起草单位负责该国家药用辅料标准制修订研究课题的起草资料的报送、复核结果及异议的处理等。
三、研究用样品的要求
收集国家药用辅料标准制修订研究用样品时应尽量确保样品的代表性，可遵循如下原则：
（一）有多家企业生产的品种，应首选考察使用量大、应用范围广的样品，且最好选择3家以上、每家3批以上的样品。
（二）有不同生产工艺的品种，应尽量考察每个生产工艺的样品。
（三）有多个规格（型号）的品种，应根据不同规格（型号）样品的适用范围、用途、质控项目的差异等，确定样品收集范围。
（四）国内外均有生产或使用的品种，应尽量收集到国内外生产企业生产的或药品生产企业使用的药用辅料。
（五）尽量收集作为药用辅料使用的样品。必要时可收集临近效期、食品级、原料级、试剂级样品用于质量对比。
（六）对于修订已有标准的限度，需考察多家企业且不少于10批的样品。
（七）在起草用样品有充分的代表性的前提下，起草和复核用样品应采用同批次样品。
四、标准起草的要求
（一）应按照国家药典委员会相关专业委员会审定的课题申报书中的实验方案和技术路线开展研究。起草工作一般应在6个月内完成，根据工作量可适当延长到8个月。
（二）调研药用辅料的生产工艺以及在制剂中的应用，对国内外药典及相关行业标准进行比对分析，完善提高《中国药典》药用辅料标准的科学性、严谨性和可操作性，并兼顾与国外药典的协调统一。
（三）注重提高药用辅料的安全性，根据用途，适当增加细菌内毒素、无菌检查等；针对工艺或储运中可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质制定科学的控制方法及合理的限度。
（四）合理设置药用辅料的功能性指标、检测方法和限度等，既能有效控制批间差异，确保产品质量稳定，又能兼顾不同规格（型号）的功能需求。
（五）针对原有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目应予以修订，研究建立更先进合理的方法。
（六）注意系列品种标准的相关性，检验项目、检验方法、限度设置等应协调统一。
（七）检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性。