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保健食品生产许可审查细则解读

山东省食品药品监督管理局审评认证中心孙淼
保健食品生产许可审查细则

总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知

（食药监食监三〔2016〕151号）2016年12月14日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食
品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》
《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有
关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许
可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行

(2015年9月22日国家总局食监三司下文征求意见：保健食品生产许可审查
通则+保健食品生产企业监督检查要点表）
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保健食品生产许可审查细则

一、总则

二、受理

三、技术审查

四、行政审批

五、变更、延续、注销、补办

六、附则

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保健食品生产许可审查细则

一、总则

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总则

1.1制定目的

为规范保健食品生产许可审查工作

督促企业落实主体责任

保障保健食品质量安全

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总则

制定依据

《中华人民共和国食品安全法》

《食品生产许可管理办法》

《保健食品注册与备案管理办法》

《保健食品良好生产规范》

《洁净厂房设计规范》（GB50073）

《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术

标准的规定6
总则

1.2适用范围

中华人民共和国境内保健食品生产许可审查

包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批

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总则

1.3职责划分

国家总局：负责制定保健食品生产许可审查标准和
程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健
食品生产许可审查工作。

省局：负责制定保健食品生产许可审查流程，组织
实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

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总则

1.3职责划分

技术审查部门：

负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查
等技术审查工作

负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作

负责具体开展保健食品生产许可的书面审查

审查组：具体负责保健食品生产许可的现场核查
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总则

1.4审查原则

规范统一原则。

统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》

明确保健食品生产许可审查标准（培训）

规范审查工作流程（制作审查方案）

保障审查工作的规范有序

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总则

1.4审查原则

科学高效原则。

按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加
同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再
进行现场核查，提高审查工作效率。

（说明：可以不去，但不是一定不去）

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总则

1.4审查原则

公平公正原则。

厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门
组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责
选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公
正。

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保健食品生产许可审查细则

二、受理

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受理

材料申请

2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执
照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》
要求的相应条件。

2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照
《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要
求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申
请材料。
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受理

材料申请

2.1.3保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产
许可分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健
食品品种明细。(保健食品是品种许可)

2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，
可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明
文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

(拟备案品种:由于备案产品不得委托生产，因此为解决备案与

生产许可的衔接问题，提出了拟备案品种的概念。)15
受理

材料申请

2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素
生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案
证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料
提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备
案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺
和质量标准等材料。

（原料提取物和复配营养素的生产许可:必须与产品相关联后才
能办理许可）16
受理

2.2受理

省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健
食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办
法》的要求，作出受理或不予受理的决定。

2.3移送

保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受
理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。