T.CCCMHPIE-1.21-2016-水飞蓟提取物.pdf

ICS11.120
C25T
中国医药保健品进出口商会团体标准

T/CCCMHPIE1.21—2016

植物提取物水飞蓟提取物
（原料药级）

Plantextract--Milkthistleextract
（ActivePharmaceuticalIngredient）

2017-06-21发布2017-07-01实施

中国医药保健品进出口商会发布
前言

本标准按照GB/T1.1—2009和GB/T2004.1—2016给出的规则起草。
本标准由中国医药保健品进出口商会提出。
本标准由中华人民共和国商务部归口。
本标准起草单位：盘锦天源药业有限公司、湖南康隆生物科技股份有限公司。
本标准主要起草人：吴长昱、刘喜荣、吴吉平、李世凯、罗成平、李晶、董延芳、周小红、高畅。
T/CCCMHPIE1.21—2016

植物提取物水飞蓟提取物（原料药级）

1范围

本标准规定了水飞蓟提取物（原料药级）的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮
存和保质期要求。
本标准适用于以菊科植物水飞蓟Silybummarianum（L.）Gaertn的干燥成熟果实经提取和纯化精制而成
的提取物。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适
用于本标准。
《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅨE粒度和粒度分布测定法第二法
《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧH重金属检查法第二法
《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧL干燥失重检查法
《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧN炽灼残渣检查法
《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅪJ微生物限度检查法
《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧP残留溶剂测定法

3技术要求

3.1工艺要求

3.1.1植物原料
为菊科植物水飞蓟Silybummarianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果实，于7至9月份成熟时采收，除去杂
质，晒干而获得。
3.1.2工艺过程
原料→压榨→丙酮或乙酸乙酯或乙醇提取→浓缩→脱脂→干燥→成品

3.2产品要求

3.2.1感官要求
应符合表2的规定。

表2感官要求
项目要求
色泽淡黄色或黄棕色
气味水飞蓟提取物特有气味
状态非结晶状粉末

1
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3.2.2理化要求
应符合表3的规定。

表3理化要求
项目指标
供试品溶液中有效成分的色谱峰特征应与对照
鉴别试验
品溶液中对应组分色谱峰特征一致
水飞蓟总黄酮（以干品、水飞蓟宾计）/%30.0～65.0
水飞蓟亭和水飞蓟宁含量之和占水飞蓟总黄酮的百分
20.0～45.0
比/%
指标成分水飞蓟宾A和水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总黄酮
40.0～65.0
的百分比/%
异水飞蓟宾A和异水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总
10.0～20.0
黄酮的百分比/%
灰分/%≤0.5
水分/%≤5.0
粒度（80目筛通过率）/%≥99%
堆积密度/(g/mL)≥0.30
堆积密度
振实密度/(g/mL)≥0.50
甲醇/(mg/kg)≤3000
丙酮/(mg/kg)≤5000
溶剂残留
正己烷/(mg/kg)≤290
乙酸乙酯/(mg/kg)≤5000
重金属（以Pb计）/(mg/kg)≤10

3.2.3微生物要求
应符合表4的规定。

表4微生物要求
项目指标
细菌数/(CFU/g)≤1000
霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)≤100
大肠埃希菌/(CFU/g)不得检出

3.2.4其他污染物
其他污染物限量要求，依据不同用途，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的
国相关法规的规定。

4检验方法

4.1感官检验

2
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取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，嗅其气味，检查有无异物。

4.2理化检验

4.2.1鉴别
按第A.2章中规定的方法进行测定。
4.2.2主要成分含量
按第A.3章中规定的方法进行测定。
4.2.3炽灼残渣
按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧN进行测定。
4.2.4重金属（以Pb计）
按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧH第二法进行测定。
4.2.5干燥失重
按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧL进行测定。
4.2.6粒度
按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅨE第二法规定的试验方法进行测定。
4.2.7堆积密度
按第A.4章中规定的方法进行测定。
4.2.8溶剂残留
按第A.5章中规定的方法进行测定。
4.2.9微生物指标
按《中华人民共和国药典（2010版）》第二