42015-08欧盟GMP法规和现场检查简介-赵谦.pdf

欧盟GMP法规和现场检查简介

赵谦
上海图维
2015年8月

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目录

欧盟药政机构和法规基本介绍
欧盟GMP现场检查的基本介绍
近期检查失败案例分析
问答-Q&A

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欧盟药政法规机构简介

EDQM

EMA

欧洲各国
药监部门

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欧洲各国药监部门

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp&mid=WC0b01ac0580036d634
欧洲各国药监部门

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000167.jsp&mid=WC0b01ac0580036d655
EMA简介

TheEuropeanMedicinesAgency欧洲医药管理局

是根据1993年7月通过的2309/93/EEC决定而建立，总部设在伦敦，
1995年正式运营。

曾经用名：欧洲药物评审组织(EMEA，TheEuropeanAgencyfor
theEvaluationofMedicinalProducts)、

EMA研究制定一系列药事法规透过欧盟国家的实施，形成欧洲很重要
的法律章程，而欧盟各国又根据EMEA的法规制定本国相应的药事
法。负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研
究，及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。也同时负责协调、
检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。

官方网站：http://www.ema.europa.eu/6
EMA简介-7个专家委员会

人用药委员会兽药委员会罕见药委员会

•CHMP•CVMP•COMP
•处理人用药品注册审评中•处理动物药品注册审评中•全面负责创新罕见药审核，
的各种科学及技术问题的各种科学及技术问题提供制订罕见药物政策的建
议和起草指导方针

药物警戒风险前沿疗法儿科用药
草药委员会
评估委员会委员会委员会
•HMPC•PRAC•CAT•PDCO
•处理人用药品注册•对人用药安全性问•处理前沿疗法（细胞•处理药物在儿科应
审评中的各种科学题进行科学的监控和基因）药物注册审用时的注册审评中
及技术问题和评价评中的各种科学及技的各种科学及技术
术问题问题

7
EMA简介

医药产品相关的法令法规，大部分由欧盟议会和欧盟理事会颁布实
施，少部分由欧盟委员会颁布实施

由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程
序和GMP指南

同时，由EMA颁布实施的一些技术性指南（Guidelines）和对一些法
规条款所做出的技术注释（Notes）

8
EMA简介

EUdraLex:EuropeanUnionLawOndrugregulatoryaffairs
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

卷一人用药法令Directive2001/83/EChttp://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm

卷二人用药注册申报指南http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

卷三人用药科学审评指南，涵盖质量、生物学、临床前、临床、交叉学科的相关行业指南，
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000081.jsp&mi
d=WC0b01ac0580027546

卷四GMP法令（涵盖人用药和兽药）http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

卷五兽药法令http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm

卷六、卷七、对应的兽药注册申报指南和兽药审评科学指南
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-7/index_en.htm

卷八最大残留限指南http://ec.europ