GLP规范与实施方法课件.ppt

GLP规范及实施GLP概念：目的：内容：一、组织机构：二、各项规范化管理制度2．仪器设备：1）仪器设备管理手册或书2）仪器使用SOP内容：仪器标准操作程序（SOP）3．档案管理2）如何管理三、检验系统管理附件1
SOP的格式：

SOP变化小结：SOP应包括以下部分，据本所情况2001.12月至2002.6月完成第一、第二部分。SOP的修改：管理、分发、取消：附件2实验设计：

1．实验动物：种系： 来源：
数量： 性别： 月龄：体重范围：
2.剂量组设计及动物分组：

3.具体步骤及安排：

4.观察指标：检验/测定指标及次数和生物样品收集及其标识

5．实验资料存放地点：

6．SOP及存放地点：（包括所用试剂、材料、仪器设备等）

7．实验结果统计分析方法：

5．独立的质量控制部门：主要职责：附件3：质量控制检查报告及评语附件4：说明

1.本报告无本机构检验报告专用章无效；
2.本报告无审核人、项目负责人、技术负责人签字无效；
3.本报告涂改无效；
4.送样委托检验仅对来样负责。
5.本报告不作为产品广告的依据。未经同意不得用于广告、评优及商品宣传。
6.对本检验报告有异议者，请于收到报告之日起六十日内向本所提出。逾期不予受理。

检验单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所
联系地址：北京市宣武区南纬路29号
邮政编码：100050
联系电话：63038761-273
传真：63015751
联系人：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所

检验报告

摘要
一.材料和方法：
1.1受试物：
1.2主要仪器设备及其编号：
1.3动物：
1.4动物分组及剂量、给药途径及频数：
1.5观察项目及检测频数：
1.5.1一般状况：
1.5.2体重：

1.5.3血液学检查：
1.5.4血液生化学测定：
1.5.5脏器系数和病理组织学检查：
1.5.6尿常规检查：
1.6统计学分析（包括资料输入及其有效性确认方法）：
1.7所中SOP及编号：
二.结果：
2.1一般状况：
2.2体重：
2.3血液学：
2.4血清生化学：
2.5尿常规检查：
2.6脏器系数：
2.7病理组织学：
2.8其他：
结果评价、讨论（包括讨论是否有偏离实验方案等异常情况、改进处理办法及结果）

三.结论

*主要要点：