POCT及其质量控制课件.ppt

碧海蓝天第八章POCT及其质量控制第一节POCT概述一、POCT定义POCT检测技术革命性变化
实验医学向“两极”发展的趋势二、POCT的优点

仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速
二、POCT的发展前景

医学模式的转变
高效快节奏的社会运转方式
POCT的发展为厂商带来了极大商机
POCT学术刊物Pointofcare
网络技术和模式的发展促进改善POCT质量诊断过程比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任第二节POCT质量控制和质量保证一、POCT存在的问题二、POCT质量控制和质量保证1995年3月,（NCCLS）发表了AST2-P文件
POCT指南（Point-of-CareInVitroDiagnosticTesting；ProposedGuideline）
此文件共23章，介绍了关于评价和实施POCT检验的信息建立完善的组织结构
人员的组成及其职责
实验方法与仪器的选择
全面考虑费用
人员安全性及废物处理
人员的组成及其职责

检验人员
床边检验协调人(POCTC)

实验方法与仪器的选择

精密度
准确度
线性/可报告范围
参考区间/解释
干扰/可靠性
电子质量控制仪器的验证/评估
全面考虑费用
直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用
间接费用：包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平等）、员工休假、培训及继续教育等费用人员安全性及废物处理

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法操作程序

患者准备
样本的收集
定标、质量控制及检验程序
仪器的维护和保养
检验结果的报告及保存
结果解释
质量控制及质量评价样本的收集
注意样本类型及收集时间
安排最佳检验时间
提倡每个患者有唯一的ID编码
确保样本从收集
检验到报告期间样本的完整性
唯一标识
定标、质量控制及检验程序

按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验
定标次数与仪器型号及检验项目有关
质控分析要求遵从CLIA’88的要求
每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程操作规程包括内容
室内质控（IQC）
在检测样本前进行
IQC控制重复性或精密度
分析2个不同浓度的控制物
确定结果都落在可接受范围
室间质评（EQA；PT）
EQA是进行不同实验室之间的比较
在不同实验室分析同一样本
该实验室结果与别的实验室进行比较
该过程需要回顾并评价
EQA控制准确度
仪器的维护和保养
每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器
每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养
还要定期进行周、月、年的保养并记录
以保证仪器运行状态良好检验结果的报告及保存
检验结果要求长期保存
结果输入LIS或HIS，形成结果曲线以便于查询
如果不能利用计算机，应该作好记录
结果解释
分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取及处理不当）
分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标出问题、特殊检测的参考区间不合适）
生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响）
检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情
笫三节我国对快速血糖仪的POCT
质量管理第三节我国对血糖仪的POCT质量管理（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置
（三）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系二、血糖仪的选择
（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差二、血糖仪的选择
（三）准确性要求
1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内
2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内
3.100%的数据在临床可接受区二、血糖仪的选择

（四）精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42%mmol/L
变异系数（CV%）应当不超过7.5%
（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。
单位应国际单位“mmol/L”二、血糖仪的选择
（六）血糖检测的线性范围至少1.1～27.7mmol/L，
低于或高于检测范围，应当明确说明。
（七）适用红细胞压积范围至少30%～60%，
或可自动根据红细胞压积调整
（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。
但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，