益生菌国际管理法规现况以及对产业发展之影响.pdf

益生菌国际管理法规现况益生菌国际管理法规现况
以及对产业发展之影响以及对产业发展之影响

張天鴻張天鴻
利統股份有限公司利統股份有限公司
2006/5/152006/5/15
益生菌緣起益生菌緣起

ProbioticProbiotic::GreekGreek——forforlifelife
••LilleyLilley&Stillwell&Stillwell(1965)(1965)——ScienceScience
147:747147:747--748748
••ProbioticProbiotic<=><=>AntibioticAntibiotic

涵蓋乳酸菌涵蓋乳酸菌,,芽孢桿菌芽孢桿菌,,酵母菌酵母菌,,單細胞微單細胞微
生物為主生物為主..
『『益生菌为宿主摄取适当份量后会产生保健效果的益生菌为宿主摄取适当份量后会产生保健效果的
活微生物活微生物』』
““probioticsprobioticsarearelivelivemicroorganismsmicroorganismswhichwhichwhenwhen
administeredadministeredininadequateadequateamountsamountsconferconferaahealthhealth
benefitbenefitononthethehosthost””------FAO/WHO,FAO/WHO,20012001

„活的微生物活的微生物;;

„剂量应该要足够剂量应该要足够;;

„有保健效果有保健效果
聯合國糧農組織及衛生組織建議管理重點聯合國糧農組織及衛生組織建議管理重點

菌種明確菌種明確((屬名屬名//種名種名//株號株號))

有體外有體外InInvitrovitro實驗數據實驗數據

安全數據明確安全數據明確

動物體內動物體內InInvivovivo及臨床實驗數據明及臨床實驗數據明
確確

產品標示及聲稱效果明確產品標示及聲稱效果明確
依據生化生理反應及基因序列數據驗明菌株身分
應該包括屬，種,亞種(菌株)
標準株應該寄存於國際認可的菌種保存中心

有效性實驗安全認證
體外實驗或動物實驗體外或動物實驗,第
一期臨床實驗

雙盲對照實驗(DBPC)最好在另一個單位重複
二期臨床實驗,設計規模應該足夠確認該產品菌一遍DBPC以確認結果
株有效與否

益生菌食品
如有必要，應該進行第三期臨床以便
與既有的標準治療方法比對

標籤規範
內容物細菌屬名,種名,及菌株名
產品有效期內最低活菌數適當的儲存環境,
每次有效服用量,服用後期待效果
出產單位連絡方式以便消費者諮詢
具體指導原則具體指導原則

消化道中存活性消化道中存活性––益生菌应可通过消化道而存益生菌应可通过消化道而存
活。活。
•盐酸—
•胆汁---
•消化酶,均可於體外事先檢測。
定殖性定殖性(Colonization)(Colonization)––益生菌应有能力在肠益生菌应有能力在肠
道内繁殖和附着，必须能够稳稳地附着于黏膜之道内繁殖和附着，必须能够稳稳地附着于黏膜之
上皮细胞，不受其它物质通过的影响，且必须能上皮细胞，不受其它物质通过的影响，且必须能
够适应此一附着环境。够适应此一附着环境。
益生菌需要能与病原菌竞争寄主细胞表面益生菌需要能与病原菌竞争寄主细胞表面
益生菌和病原菌之间是否有拮抗作用。也可以在益生菌和病原菌之间是否有拮抗作用。也可以在
体外验证体外验证
具体指导原則具体指导原則((續續))

使用于阴道保健的益生菌应该证明对一般女性清洁用品
及杀精剂有抵抗力。
属性(Identity)–益生菌应为革兰阳性细菌，如为乳
酸杆菌(Lactobacillus)或双歧杆菌(Bifidobacterium)
两类則一般認為比較安全,無須特別顧慮。根据国际命
名法之菌株属性和各益生菌于货架有效期限末期之可存
活浓度均应标示于产品卷标上。
剂量(Dosing)–产品必须根据科学证据标示，并遵照
制造商建议标明剂量用法和使用期限。一般建议益生菌
应定期摄取，以持续其促进健康效果。
如有动物实验证明对免疫机能弱化的动物
(immunocompromisedanimal)不会产生感染就更好。
許多附帶規定許多附帶規定

抗生素敏感度反應抗生素敏感度反應
特定生理活性檢測特定生理活性檢測(e.g.(e.g.DD--乳糖的生產乳糖的生產,,
膽鹼鹽類鍵解膽鹼鹽類鍵解deconjugationdeconjugation))
臨床實驗中觀察到的副作用臨床實驗中觀察到的副作用
上市以後對於消費者使用的不良反應追蹤上市以後對於消費者使用的不良反應追蹤
如果使用的菌株所屬品種曾有毒素報導如果使用的菌株所屬品種曾有毒素報導,,
應該測試該等毒素是否出