医疗器械法律法规培训.ppt

太和县人民医院设备管理员培训加强医疗器械临床安全管理的必要性3同期，日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相继发布了医疗器械安全相关的法规、制度。
1992年开始，上述国家监管机构和企业代表联合召开了全球协调行动力量会议(GHTF)，进一步协调医学装备的管理，GHTF会议第二工作组(美国FDA为工作组主席国）负责协调医疗器械警戒和上市后监督体系的文件审核，目前已发布了一系列指导性文件。
1994、1995和1996年美国FDA和生物材料学会等机构还召开了有关植入体内材料的记录、报告和再评价国际会议，呼吁建立植入体内器械的数据库，进一步加强植入体内器械的管理。据美国食品药品管理局（FDA）统计：
自1992—2002的10年间，FDA共收到40多万件医疗器械
不良事件报告，其中死亡6636人。

仅呼吸机召回事件，2002年5月1日至2009年5月19日就
达98起，平均每月发生1.2起。其中：
Ⅰ级召回：10起
Ⅱ级召回：88起

据美国国家医学院估测：
全美医院每年因医疗差错导致44,000人到98,000死亡，超过交通事故死亡人数。
其中：医疗器械相关差错约占30%左右。安全管理法则——海因里希法则海因里希提出事故因果连锁理论2002年，北京某三甲医院在对患者行除颤抢救时，发现除颤器无法充放电，错失抢救最佳时机。1997年，北京某院泌外医生使用高频电刀时，违反操作常规，不慎点燃酒精敷料，致使患者会阴部严重灼伤，赔偿30多万元。洛杉矶医院CT故障致人脱发国内医院医用气体常见事故国内高压氧舱发生的医疗事故
第二条在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。

第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。
对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。

第十六条进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。

第二十九条违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。《中华人民共和国计量法》实施细则
《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》
(１９８７年４月１５日国务院发布）
《医院感染管理办法》（一）《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的出台背景：
“为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务”成为医疗卫生工作的目标
医疗器械提供的服务成为医疗服务的重要组成部分，但缺乏相对应的监管制度
坚持“以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全的医疗改革趋势
（二）《规范》的内容及其解释
包括六个章节、三十六条内容
主要涉及四个方面：临床准入与评价管理
临床使用管理
临床保障管理
监督
章节《规范》内容《规范》内容《规范》内容《规范》内容《医疗卫生机构医学装备管理办法》《管理办法》《管理办法》《管理办法》《管理办法》《管理办法》《医疗器械召回管理办法》（试行）《召回管理》《召回管理》《召回管理》《召回管理》《召回管理》《召回管理》《召回管理》《召回管理》《不良事件监测工作指南》《不良事件监测工作指南》《不良事件监测工作指南》《不良事件监测工作指南》《不良事件监测工作指南》《报告表》填写要求《报告表》填写要求《报告表》填写要求《报告表》填写要求《报告表》填写要求《报告表》填写要求《报告表》填写要求《报告表》填写要求《报告表》填写要求