室内质控-基础概念.ppt

室内质控基础一、基础概念

1、室内质量控制是由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评估，以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有一定的重现性，其以精密度来衡量。一、基础概念

2、误差是指测定结果减去被测定结果的真值所的差，称为误差。
1)随机误差是由于某些偶然原因引起，这种误差难以预料或不可控制。
特定：误差的大小和正负相等，在均数两侧对称分布；主要来自影响结果的操作误差、实验条件的改变等。标本多次重复测定可减少偶然误差，提高精密度。一、基础概念

2）系统误差是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同一倾向的误差。
其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误差等、消除系统误差能提高测定结果的准确性。

系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。一、基础概念

（1）恒定误差：误差大小不随检测浓度的大小而变化

（2）比例误差：误差大小随检测浓度的大小而变化
一、基础概念
3）精密度：是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：
（1）批内精密度是指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。
（2）批间精密度是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。
（3）日间精密度是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性是分析性能最实际的评价，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响一、基础概念

4）准确度指检测结果与真值之间的符合程度，它与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。

5）特异性即专一性，是指在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。一、基础概念

6）溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。
7）决定性方法指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。
8）参考方法指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。一、基础概念
9）常规方法指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。
10）标准品是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
11）校准品是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。
12）质控品专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。
一、基础概念
质控品与校准品的区别

①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源性。

②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用。

③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性.
一、基础概念

13）干扰指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。

14）基质是指标本中除分析物以外的一切组成成分。
15）基质效应是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物能力的干扰。
一、基础概念

16）检测系统是指完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组合。

注检测系统的完整性和有效性。一、基础概念

质量特性控制方法
准确性（溯源）校准
精密度统计学室内质控方法
内部结果一致性仪器比对
地区可比性室间质评
（能力验证和室间比）
一、基础概念

17）质控图用图的形式表示质控结果，以助于对质控数据的观察和解释。质控图一般采用Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。
一、基础概念

18）标准差是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文缩写为SD。质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质控品的均值