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XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程

标题地龙质量标准及检验操作规程

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1品名：

1.1中文名：地龙

1.2汉语拼音：Dilong

2代码：

3取样文件编号：

4检验方法文件编号：

5依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6质量标准：

项目法定标准内控标准

本品为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretimaaspergillum（E.Perrier）、通俗环毛
蚓PheretimavulgarisChen、威廉环毛蚓Pheretimaguillelmi（Michaelsen）
或栉盲环毛蚓PheretimapectiniferaMichaelsen的干燥体。前一种习称“广
地龙”，后三种习称“沪地龙”。广地龙春季至秋季捕捉，沪地龙夏季捕
捉，及时剖开腹部，除去内脏及泥沙，洗净，晒干或低温干燥。

广地龙呈长条状薄片，弯曲，边缘略卷，长15～20cm，宽1～2cm。
全体具环节，背部棕褐色至紫灰色，腹部浅黄棕色；第14～16环节为
生殖带，习称“白颈”，较光亮。体前端稍尖，尾端钝圆，刚毛圈粗糙
性状同法定标准
而硬，色稍浅。雄生殖孔在第18环节腹侧刚毛圈一小孔突上，外缘有
数环绕的浅皮褶，内侧刚毛圈隆起，前面两边有横排（一排或二排）小
乳突，每边10～20个不等。受精囊孔2对，位于7/8至8/9环节间一椭
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圆形突起上，约占节周5/11。体轻，略呈革质，不易折断。气腥，味微
咸。

沪地龙长8～15cm，宽0.5～1.5cm。全体具环节，背部棕褐色至黄褐
色，腹部浅黄棕色；第14～16环节为生殖带，较光亮。第18环节有一
对雄生殖孔。通俗环毛蚓的雄交配腔能全部翻出，呈花菜状或阴茎状；
威廉环毛蚓的雄交配腔孔呈纵向裂缝状；栉盲环毛蚓的雄生殖孔内侧有
1或多个小乳突。受精囊孔3对，在6/7至8/9环节间。

（1）本品粉末淡灰色或灰黄色。斜纹肌纤维无色或淡棕色，肌纤维散

在或相互绞结成片状，多稍弯曲，直径4～26μm，边缘常不平整。表皮
细胞呈棕黄色，细胞界限不明显，布有暗棕色的色素颗粒。刚毛少见，

常碎断散在，淡棕色或黄棕色，直径24～32μm，先端多钝圆，有的表
面可见纵裂纹。

（2）取本品粉末1g，加水10ml，加热至沸，放冷，离心，取上清液作
为供试品溶液。另取赖氨酸对照品、亮氨酸对照品、缬氨酸对照品，加

水制成每1ml各含1mg、1mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各3μl，分别点于同一
鉴别硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）为展开剂，展开，同法定标准
取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品
色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤
液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照
药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮
（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑
点。

杂质不得过6%（通则2301）。
水分不得过12.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过10.0%（通则2302）。
检查酸不溶性灰分不得过5.0%（通则2302）。同法定标准

重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过
30mg/kg。
黄曲霉素黄曲霉毒素测定法（通则2351)测定。
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本品每含黄曲霉毒素不得过5μ，黄曲霉毒素、黄曲霉毒
1000gB1gG2
素、黄曲霉毒素和黄曲霉毒素的总量不得过10μ。
G1B2B1g
照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，不得少于
浸出物同法定标准
16.0％。

复验期36个月。同法定标准

贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。同法定标准
7检验操作规程：

7.1试药与试剂：水、赖氨酸对照品、亮氨酸对照品、缬氨酸对照品、正

丁醇、冰醋酸、茚三酮、三氯甲烷、地龙对照药材、甲苯、丙酮、盐酸。

7.2仪器与用具：显微镜、离心沉淀器、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥

箱、超声波清洗器、水浴锅、马福炉。

7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4鉴别：
7.4.1取本品横切面制片显微镜(10×10)观察组织结构特征。

7.4.2取本品