软胶囊生产基本知.ppt

软胶囊生产基本知识培训的目的内容软胶囊定义软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形、椭圆形、长方形及筒形等，可根据需要制成内服或外用的不同品种。
软胶囊的特点１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物。３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。５、可提高药物的生物利用度。６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。软胶囊的发展史约十八世纪三十年代，法国药剂师Mothesh和DuBlanc发明了软胶囊剂型。基本到十九世纪，软胶囊制备与技术正式提出和出现，那是平模式软胶囊机的发明并应用。
1933年RobertP.Scherer发明了滚模式全自动软胶囊机。
我国第一部软胶囊机是由北京航天工业部十五研究所和上海延安制药厂测绘研制，北京航天工业部十五研究所率先制造出国产RJNJ2型滚模式全自动软胶囊机，
90年代后我国软胶囊事业得到迅猛发展，制备设备和制备软胶囊的企业像雨后春笋，快速增加，软胶囊的生产企业几乎遍布全国各地。软胶囊剂品种已发展到40多个，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。Bioprogress公司经过3年多的探索与研究终于在2007年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油软胶囊”。X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将来改变传统医药制剂业的面貌。软胶囊的制备及工艺软胶囊的配方设计软胶囊的组成1、胶皮的成分明胶明胶在软胶囊上的应用若粘度过高则制成的软胶囊壳会过于粗糙。当明胶的粘度低时，可通过增加明胶的量和减少水的量来调节软胶囊壳的配比而达到标准的生产条件，当明胶粘度过高时，反之亦然。明胶的凝胶强度一般在150～250Bloom之间。过低强度明胶所需要低于常规的封口温度，干燥时间要长，所制成的软胶囊壳不坚硬，而且发粘及表面无光泽。若强度过高，则需要高于常规的封口温度，干燥时间缩短，制成的胶囊异常坚硬和易碎。当软胶囊药液吸湿性强时，应使用低粘度高凝胶强度的明胶，并修改标准软胶囊的配方，使其中水的比例降低，从而使药液不能从软胶囊壳吸收过多的水分，改善药物的化学和物理的稳定性。增塑剂水软胶囊壳的弹性和硬度的影响因素软胶囊壳脆碎化的影响因素稳定性研究发现：没加混合增塑剂在25、30、40℃储存三个月后软胶囊变硬并易脆碎化。在加了7%含量的混合增塑剂后软胶囊分别在25、30、40℃中储存3个月后，软胶囊壳硬度无明显变化。
水分与干明胶比例对软胶囊成丸也息息相关，水分少则胶液粘，难于在胶轮上摊铺成型致使制丸速度慢。水分太多难于在胶轮上摊铺成型或缺乏弹性和凝冻能力，制丸速度同样也会慢，易出现异性丸和漏油情况；且网胶带容易融断及喷体温度可调范围非常窄。一般干明胶：水=100：100，但随着工艺（化胶温度、时间及真空度）及设备不同，甚至不同产品，也必须对工艺及配比作出相应调整。防腐剂药液的配方组成2．亲水性表活剂（用量0～25％）：HLB值大于10，
常用的亲水性表活剂有：吐温20、吐温80、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油。
3．亲油性表活剂（用量5～30％）：HLB值小于10
亲油性表活剂在胃肠液中能产生细腻和均一的水包油的乳剂，而促进药物快速和完全的吸收，亲油性表活剂本身很难与药物的油溶液相混溶。
常用的亲油性表活剂有：司盘20、司盘60、司盘80、Crodet04（聚氧乙烯月桂酸）、Cithrol2MS（聚氧乙烯硬脂酸）、聚氧乙烯化玉米油。
4．对于混合表活剂来说，其HLB值可由各组成表活剂的HLB值相加