3、兽药GMP现场检查验收工作方案.docx

3、兽药GMP现场检查验收工作方案

第一篇：3、兽药GMP现场检查验收工作方案表3兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下：一、企业概况和检查范围×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于年月正式投产，设有生产线。该次申请的验收属于次验收。检查验收范围：二、检查验收时间和检查程序：检查时间：年月日至年月日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围检查组介绍检查验收要求和注意事项第二阶段件和设施及硬件和设施的管理检查厂区周围环境、总体布局检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段查看文件和现场考核检查机构与人员配备、培训情况兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第四阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查组成员组长：×××组员：×××、×××、××××××、×××----主要负责×××、×××----主要负责第二篇：兽药GMP现场检查验收工作方案附录2：兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司（厂）实施现场检查。检查方案如下：一、企业概况和检查范围公司（厂）经省兽药管理部门批准并在市（县）新建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有检查范围：二、检查时间和检查程序：检查时间：年月日至年月日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查范围检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段检查厂区周围环境、总体布局仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制第四阶段检查机构与人员配备、培训情况生产线。兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第五阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查项目根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。四、检查组成员组长：组员：某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。五、检查项目条款：机构与人员条厂房与设施设备条设备条物料条卫生条验证条文件条生产管理条质量管理条销售与回收条投诉条自检条第三篇：兽药GMP现场检查缺陷汇总兽药GMP检查缺陷汇总2010年以来，兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期，为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求，顺利做好兽药GMP复验准备工作，在学习和贯彻农业部相关文件的基础上，结合兽药GMP复验工作经验，我们对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析，对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析，供大家参考。1、厂区规划及工艺布局兽药生产应有良好的厂区规划，生产车间布局合理，洁净区域划分明确，生产工艺路线流畅，人、物流无明显交叉，有配套齐全的辅助车间、仓库和设施设备等。早期通过兽药GMP验收的企业，在厂区规划和工艺布局上有些与现今要求存在明显差距，可根据存在缺陷的严重程度决定是否对硬件进行改造以及如何改造。一般要求有独立的厂区，不与兽药之外的产品如饲料等共用厂区，因此在规划前期就要考虑这个问题。另外，一般不允许购买或租用多层厂房中的一层用于兽药生产，我省曾有租用多层厂房的一层楼面用于兽药GMP改造而未通过验收的实例。1.2调整厂区、厂房布局后未备案企业通过验收后，厂区、厂房布局、设施设备有较大调整时，应到兽医行政管理部门申请、备案，必要时须重新验收。一些企业通过兽药GMP验收后又自行增加饲料生产车间、非药品生产车间、职工宿舍等，有的设置不合理，严重影响厂区环境，污染兽药生产区。一般情况下，不改变影响原验收范围时，先申请、再改动、再备案；影响原验收范围时，必须要重新验收。1.3剂型不全早期通过验收的企业在GMP证书验收范围只标有粉剂或散剂，没有预混剂等剂型。可在原有生产条件下，通过增加预混剂生产工艺规程、产品验证，补充完善相关质量标准，复验时增加预混剂生产线验收。此外，如有其它剂型可共用