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第一篇：PDA技术目录PDA技术报告总目录（2015年官网更新）目录：1.湿热灭菌工艺验证：循环设计、研发、确认和持续控制，修订20073.用于除热源和灭菌的干热工艺验证，修订20134.注射用水系统验证的设计概念，19835.无菌制剂包装：相容性和稳定性，19847.除热源，19859.商业可采购的颗粒物检测系统审核，198810.蛋白质和多肽注射制剂：稳定性和稳定剂，198811.静脉注射伽马辐射灭菌，198812.静脉注射剂药品包装组分硅化处理，198813.环境监测计划原则，修订201414.蛋白纯化用柱色谱工艺验证，修订200815.生物制药用正切流过滤验证，修订200916.人造橡胶塞伽马辐射效应，199217.无菌工艺验证现行规范，1992，199318.计算机相关系统验证报告，199519.快速/自动ID方法调查，199020.行业现行更衣规范调查报告，199021.生物负载回收率验证，199022.无菌药品模拟工艺灌装，修订201123.现行无菌过滤实践行业调查，199624.无菌工艺验证现行规范，199625.混合均一性分析：验证和中控测试，199726.液体无菌过滤，修订200827.药品包装完整性，199828.无菌API模拟工艺灌装，修订200629.清洁验证的考虑要点，修订201230.最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行，修订201231.计算机化实验室数据获取系统验证和确认，199932.提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计，修订200433.替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施，修订201334.保健药品的生产和检测分离系统的设计和验证，200135.制药行业微生物功能培训模式建议，200136.无菌工艺验证现行规范--2001，200238.批准后生产用色谱系统：研发、生产和控制文件，200639.温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量，200740.气体的无菌过滤，200541.病毒过滤，200842.蛋白质生产的工艺验证，200543.药物生产用模型制备和管式玻璃容器的识别和分类，修订201344.无菌工艺的质量风险管理，200845.使用纤维素基础深层过滤器的液体过滤，200846.最终里程：给最终用户的药物优良销售规范指南，200947.用于病毒清除研究的病毒加标样制备，201048.湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护，201049.生物制品清洁验证考虑要点，201050.支原体测试替代性方法，201051.气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用，201052.药品供应链优良销售规范指南，201153.行业指南：支持新药销售的稳定性测试，201154.药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，201254-2.药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录1：包装和标识中的质量风险管理案例研究，201354-3.药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录2：药品生产中的质量风险管理案例研究，201354-4.药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录3：生物散装药用物质生产中的质量风险管理案例研究，201355.药物和保健行业中2，4，6-三溴苯甲醚和2，4，6-三氯苯甲醚污染和气味的检测和移除，201256.治疗用蛋白质药用物质研发中与阶段相适当的质量体系和CGMP应用，201257.生物制品的分析方法验证和转移，201258.温度受控销售风险管理，201259.生产监测用统计学方法使用，201260.工艺验证：生命周期方法，201361.在线蒸汽，201362.人工无菌工艺规范建议，201363.临床试验临时制备药物的质量要求，201364.在用温度控制系统：确认指南，201365.技术转移，201466.药物生产中单次使用系统的应用，201467.非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除，201468.基于风险的药品存贮预防和管理，201469.制药生产操作中的生物负载与生物膜201570.无菌生产设施的清洁与消毒基本原理201571.病毒检测新方法201572.全球销售控温药品的防热保护系统：确认与操作指南201573.预灌封注射器用户要求对生物技术的应用201574.生物制药再加工2016第二篇：PDA市场调查掌上电子市场的竞争十分激烈，价格战、概念战、广告战、技术战如火如荼地进行着。但拨开层层战火硝烟，不难发现，掌上电子市场领域内的每一个动作，在很大程度上都是围绕着新产品展开的。新机型销售贡献大第三篇：技术标目录目录第一部分编制说明1、编制依据-----------2、工程概况------------------------第二部分项目管理组织机构1、项目管理机构2、岗位人员