不合格药品、退货药品管理制度.docx

不合格药品、退货药品管理制度

第一篇：不合格药品、退货药品管理制度不合格药品、退货药品管理制度一、不合格药品的确认1、未经有关部门批准生产的药品。2、假药、劣药以及“三无”药品。3、无出厂合格证或检验报告的药品。4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。5、其它不符合规定的药品。二、退货药品的确认1、滞销药品。2、有效期在3个月内的药品。3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。四、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。五、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。六、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药械科主任批准，作出妥善处理。七、退货药品记录应按规定保存三年备查。第二篇：不合格药品和退货药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3国务院药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜。4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。第三篇：不合格药品、退货药品管理制度不合格药品、退货药品管理制度1、不合格药品的确认（1）未经有关部门批准生产的药品。（2）假药、劣药以及“三无”药品。（3）无出厂合格证或检验报告的药品。（4）包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。（5）其它不符合规定的药品。2、退货药品的确认（1）滞销药品。（2）有效期在3个月内的药品。（3）厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。（4）药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。4、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。5、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。6、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。7、退货药品记录应按规定保存三年备查。药品报损、销毁制度1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。2、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。3、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。4、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。5、经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底组织统一销毁。6、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群