化妆品行政许可申报资料要求.docx

化妆品行政许可申报资料要求

第一篇：化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求颁布机关：国家食品药品监督管理局颁布日期：二○○九年十二月二十五日发文字号：国食药监许[2009]856号全文如下：第一条申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）产品配方应提交文字版和电子版；（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品质量安全控制要求；（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（九）可能有助于行政许可的其他资料。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）生产工艺简述和简图；（五）产品质量安全控制要求；（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十三）可能有助于行政许可的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。第四条申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。第五条申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：（一）化妆品新原料行政许可申请表；（二）研制报告1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料；2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；3．原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。（三）生产工艺简述及简图；（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（七）可能有助于行政许可的其他资料。另附送审样品1件。第六条申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件