医疗器械现场检查缺陷整改报告.docx

医疗器械现场检查缺陷整改报告

第一篇：医疗器械现场检查缺陷整改报告医疗器械现场检查缺陷整改报告医疗器械现场检查缺陷整改报告检查范围：*******************************一、缺陷的描述无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确规定。1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款对人员进出管理；无菌服选择、穿着要求、穿着区域、无菌服使用前检查及存储、灭菌要求等做出规定，但未对阳性菌室已使用工作服的清洁消毒和相关程序做出具体规定，可能造成由于被阳性菌污染的工作服在流转过程中造成污染。《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款内容参考YY/T0506.1-2005标准，本标准所指“无菌服”的概念是“用于降低由人员造成的手术室空气污染”；适用于无菌室洁净区。文件编写者未考虑到阳性菌室为特殊洁净环境，除满足无菌洁净条件外，还需要考虑无菌服沾染阳性菌后在后续流转、清洗、灭菌过程中对环境和人员造成污染和伤害；因此并未规定阳性菌室工作服用后的处理程序。阳性室工作服不及时处理，工作服上携带的阳性菌会引起周围环境的污染及人员的伤害低1.1对应条款及内容1.2缺陷项的补充说明1.3原因分析该缺陷带来的直接后果该缺陷可能发生的频率该缺陷是否涉及本风次检查范围外的产险品是1.4评该缺陷是否会对产估品质量产生直接的否不良影响该缺陷是否对产品质量存在潜在的风否险风险的高低程度低①修订《无菌室管理规定》，在第5条（入退管理）中明确进入和退出无菌室/阳性菌室的程序；明确阳性试验完成之后对试验使用过的无菌服、器具及产生的废物/液的处理方法和传递要求。②通过微生物培养试验验证实施按处理程序和措施实施后的无菌服灭菌和清洁效果。*****************有限公司/2（拟）采取的1.5纠正措施整改措施医疗器械现场检查缺陷整改报告检查范围：*******************************一、缺陷的描述无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确规定。①待无菌服灭菌确认完成后，更新无菌室管理规定，增加灭菌处理后无菌服包装和储存条件的要求。②对实施微生物检测的实验人员进行文件（修改后）培训，严格执行阳性菌室工作服用后处理流程并按要求进行记录；③质量部QA检查微生物检验员对文件的执行情况和记录。①修订无菌室管理规定，增加对阳性室工作服处理程序的规定；②验证实施处理措施后的清洁和灭菌效果,检测处理后的阳性工作服的微生物；③待无菌服灭菌确认完成之后，更新《无菌室管理规定》，增加对无菌服包装和储存条件的要求；④对微生物检验员进行培训并实施书面/操作考核，抽查执行记录；预防措施整改计划*****************有限公司/2第二篇：现场检查缺陷项目整改报告现场检查缺陷项目整改报告某市食品药品监督管理局：000由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目2项02401、02801、严重缺陷项目2项02301、04704、。对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、一般缺陷项目：“02401”企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。责任人：储存员整改措施：1.储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况完成时间：2014年11月16日三、一般缺陷项目：“02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗”。责任人：收货员整改措施：1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。2．冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育；内容应包括《药品管理法》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年版）等相关法律法规和专业知识。加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。3