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医疗器械流通领域专项整治8项自查报告

第一篇:医疗器械流通领域专项整治8项自查报告长葛市直通车眼镜经营部医疗器械流通领域违法经营行为自查报告我公司遵照许昌市食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知》文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查,现将具体情况汇报如下:一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。我公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度,对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。二、经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址,扩大经营范围或者擅自设立库房的。我公司自2015年11月16日取得《医疗器械经营许可证》以来,经营条件、地址、经营范围等都未发生发化,未擅自变更经营场所,未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。我公司在申请下发医疗器械经营许可证过程中,严格按照许昌市局办事指南递交资料,并对材料真实性做出保证声明,没有提交虚假材料的行为。公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营,并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。我公司于2015年11月16日合法取得《医疗器械经营许可证》,证号:豫许食药监械经营许20150105号,经营范围:第III类6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具,主营产品为隐形眼镜及护理液,有效期至2020年11月15日。五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。我公司所经营的第三类医疗器械主要是隐形眼镜及护理液,向供货方采购之前都会索取当批产品的注册证等资料,审核合格后方可采购。公司没有经营第二类医疗器械和进口医疗器械。六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。我公司经营产品无不符合技术要求的医疗器械,和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验,对不符合规定的产品上报质量管理人由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我公司为医疗器械零售企业,不设仓库,也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。公司有专门的进货、验收人、销售员,并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级,安装有最新的软件管理系统,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立相关记录和档案。我公司郑重承诺:对报告实质内容的真实性、完整性负责,如有虚假或不实现象,愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。长葛市直通车眼镜经营部法定代表人签字:2016年7月5日第二篇:医药流通领域商业贿赂专项整治行动自查报告关于开展医药流通领域商业贿赂专项整治行动自查自纠汇报××市卫计委:根据贵委和××市市管局联合下发的德市监字[2017]60号《关于开展医药流通领域商业贿赂专项整治行动的通知》文件精神,我院认真开展医药流通领域商业贿赂专项整治行动自查自纠活动。现将情况汇报如下:一、加强组织建设成立了以院长朱俊锋为组长的“医药流通领域商业贿赂专项整治行动”领导小组,制定了《德兴安定医院医药流通领域商业贿赂专项整治行动工作方案》。二、加强思想教育我院重视本次专项整治行动,组织全院职工学习《医疗机构从业人员行为规范》,落实医疗卫生行风建设“九不准”,要求全院职工全面提升自身的思想道德水平,做到廉洁从医,规范诊疗行为。三、做好宣传发动工作1.召开动员大会:2017年10
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