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医疗器械自查总结

第一篇:医疗器械自查总结阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械自查总结为进一步加强我院使用医疗器械质量安全管理水平,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局18号令),按照阜阳市颍泉区食品药品监督管理局的统一部署要求,我中心领导高度重视,立即组成医疗器械管理自查领导小组,对我院医疗器械进行了专项检查,现将自查情况汇报如下:一、目前情况1、我院建立了医疗器械采购和质量验收及使用管理制度,但是医疗器械采购和质量验收及使用记录资料不齐全;2、我院没有从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;3、我院建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度,并有完整的销毁记录;4、我院建立了医疗器械不良事件的领导小组,并且正常运行进行工作;5、我院建立了质量事故和不良事件监测制度,6、我院建立了不合格医疗器械处理制度。7、我院明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责。8、我院建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度,但是没有完全予以落实;9、我院目前没有使用过期、失效、已淘汰的医疗器械;10、我院制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划;11、我院大型医疗器械设备使用档案已经建立,但是尚不健全,欠规范;12、医疗产品说明书、标签、包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;13、我院没有医疗器械专库,14、我院有开展医疗器械植入或介入体内的医疗行为,规范填写《植入(介入)医疗器械使用登记表》;15、我院各种体外诊断试剂储存、使用符合其说明书要求;二、问题:虽然我院有医疗器械管理组织,也有管理制度,但是在制度的落实到位的过程中存在欠规范问题。三、下一步工作1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的医疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查医疗器械安全隐患。3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得成果。第二篇:医疗器械自查管理制度医疗器械自查管理制度为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求,规范我公司医疗器械的经营行为,保证质量管理制度落实有效,特制定质量管理自查制度,内容如下:一、质量管理自查与评价依据质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作,并建立相关记录。2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核,具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行;对检查过程中发现的不符合项,及时整改。质量管理制度自查包括以下内容:医疗器械经营质量管理规范》规定要求,规范我公司医疗器械的经营行为,保证质量管理制度落实有效,特制定质量管理自查制度,内容如下:一、质量管理自查与评价依据质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作,并建立相关记录。2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核,具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行;对检查过程中发现的不符合项,及时整改。第三篇:医疗器械流通领域自查解读6月7日,国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后,医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。该公告要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业需在2016年7月15日前对企业开展自查,公告中列明自查工作主要围绕8个方面开展。笔者凭借自身积累的经验尝试对这8个方面进行解读。1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。【解读】医疗器械经营企业需对下游客户和上游供应商进行合法性审核。业务开展之前先收集相应资质证照资料审核齐全及真实后方可开展业务,必要时还需进行实地考察,保证医疗器械尤其是高风险产品流通的合法性。2、经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。【解读】医疗器
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