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医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心

第一篇:医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心监测与评价械〔2013〕36号《医疗器械警戒快讯》工作程序目的为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作,确保警戒信息的及时性和准确性,特制定本工作程序。2术语《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式,旨在对国内上市的医疗器械提出警示,促进医疗器械的安全、合理使用,从而避免潜在伤害事件的发生。3职责医疗器械监测与评价处(以下简称器械处)负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。4工作程序处,由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发布原则上每月一期。4.5信息资料管理信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。5本工作程序由器械处负责解释。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工作程序的通知》(监测与评价综〔2012〕35号)同时废止。2013年6月3日国家食品药品监督管理局药品评价中心第二篇:中国药物警戒研讨会-国家药品不良反应监测中心第一届中国药物警戒研讨会在京隆重开幕由国家药品不良反应监测中心、中国药学会与《中国药物警戒》杂志联合主办、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会协办的“第一届中国药物警戒研讨会”于2007年11月29日上午在北京铁道大厦隆重开幕。国家药品不良反应监测中心金少鸿主任致开幕辞;中国药学会李少丽秘书长、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会黄秀美女士到会致词,国家计生委、卫生部医政司、科技部生物中心、总后卫生部药材局、国家CDC免疫规划中心、国家食品药品监督管理局有关司室及直属单位有关领导参加了开幕式并到会祝贺。开幕式由国家药品不良反应监测中心副主任武志昂主持。国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏处长代表司长边振甲先生做了题为“我国药品风险管理的实践与趋势”的专题演讲;国家药品不良反应监测中心主任金少鸿先生做了题为“开展药物警戒,确保用药安全”的专题演讲。本次大会的主要议题是国内外药品风险管理的研究与实践,邀请了美国FDA官员、国内知名专家、学者作专题报告。本次大会的召开,对于提高广大医药工作者对药物警戒的理解和认识,增强开展药物警戒的积极、主动性具有重要意义,对于促进我国药品风险管理体系的逐步形成,从而确保公众用药安全、有效具有积极意义。来自全国各省、自治区、直辖市的医药企业、医疗单位、科研单位、药品不良反应监测机构的代表近300人参加了此次盛会。会议邀请了各省级中心主任作为观察员参加会议。第三篇:国家药品不良反应监测报告2014年-国家药品不良反应监测中心附件1:国家药品不良反应监测报告(2014年)前言药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑,其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末,经过20余年的努力,在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头,目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份,为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络,为保障公众用药安全发挥了重要作用。为了全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告,系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告(2014年)。一、药品不良反应监测工作情况2014年,全国药品不良反应监测工作取得新进展:监测网络覆盖面进一步拓宽,报告数量进一步增长。2014年,全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告,其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告,全国每百万人口平均报告数量达到991份,较2013年有一定增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。深入开展数据评价分析,提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析,深入挖掘药品风险信号,对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个(类)品种进行了安全性评价,并采取了相应的风险管理和沟通措施。建立全国联动工作机制,发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台,建立预警信息全国共享、事发地
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