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条例考核试题及答案

第一篇：条例考核试题及答案医疗器械监督管理条例考核试题日期：姓名：岗位；分数：一名词解释：（10分）1．医疗器械：二、填空题：（每空5分，共75分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守。2、负责全国的医疗器械监督管理工作。3、国家对医疗器械实行管理。4、生产第类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府的食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。5、生产第类医疗器械，由国务院食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书6、医疗器械产品注册证书有效期年，有效期届满需延续注册的，在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。7、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性的，应当符合医疗器械强制性。9、第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械出具的检验报告。10、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其、、、、等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。11、医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的。12、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。13、医疗器械的说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容。14、违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担。15、医疗器械监督管理条例自年月日起施行。三、问答题：（15分）1、国家对医疗器械实行分类管理，分为哪几类，各类别具体是指哪些内容？（15分）答：条例考核试题答案一、名词解释医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、填空题1、医疗器械监督管理条例2、国务院食品药品监督管理部门3、分类4、二5、三6、567、预期目的结构特征使用方法8、国家标准行业标准9、检验机构10、设计原材料生产工艺适用范围使用方法11、产品技术要求产品技术要求12、自查报告13、一致14、刑事责任赔偿责任15、20140601三、问答题1答：分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二篇：仓管员考核试题(答案)仓管员考核试题仓管员考核试题姓名：工号：仓位：成绩：一、岗位职责（每空分，共分）1、严格执行入库手续，物料或成品进仓时，仓管员依据采购订单对送货单或入库单上所列的供应商名称、订单编号、物料编码、物料名称、规格型号、数量、交货日期以及采购订单上的备注进行核对、清点。2、入库的物料和成品应按类别固定位置摆放，杜绝不安全因素;并设物料标示卡，标识清楚。3、存货入库后应及时入账，准确登记。4、车间领用物料或成品发货后应及时登记相关账卡。5、仓管人员应坚持日清日结、凭单下账、不跨月记账，按时上交报表，做到致。6、为使仓库存货账物相符，一定做好日常盘点和月末盘点工作。7、定期上报不合格来料不良物料，并根据相关规定即时处理。8、上下班前应做好、窗、、水的开关工作。9、办公桌面/台面要时刻保持整洁卫生，物品摆放要整整齐齐。10、仓管员根据进货时间必须遵守11、盘点初盘、复盘责任人均需要签名确认以对结果负责。12、为了满足生产、经营的实际需求，对物流的收发、周转、管理、控制而进行的管理活动称为仓库管理。二、7S活动（每空分，共分）“7S”活动的含义1、整理：把要与不要的人、事、物分开，再将不需要的人、事、物加以处理，这是开始改善生产现场的第一步。目的是增加作业面积；物流畅通、防止误用等。2、整顿：把的人、事、物加以、。目的是使工作整洁明了场所一目了然，减少取放物品的时间，提高工作效率，保持井井有条的工作秩序区。3、清洁：将前面3S实施的做法制度化、规范化，并贯彻执行及维持。目的是维持前面3S的成果。4、素养：努力提高人员的素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风，这是“7S”活动