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梁平县医疗机构规范化药房建设管理办法(试行)（推荐阅读）

第一篇：梁平县医疗机构规范化药房建设管理办法(试行)梁平县人民政府办公室关于印发《梁平县医疗机构规范化药房建设管理办法（试行）》的通知梁平府办发„2012‟243号各乡镇人民政府（街道办事处），县级各部门，有关单位：《梁平县医疗机构规范化药房建设管理办法（试行）》已经县政府同意，现印发你们，请认真组织实施。梁平县人民政府办公室二○一二年七月二十三日梁平县医疗机构规范化药房建设管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，规范药品使用秩序，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，制定本办法。第二条在梁平县辖区内的医疗机构以及医疗机构中的药品从业人员应当遵守本办法。第二章职责与制度第三条医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工—1—作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第四条医疗机构应制定相应的药品质量管理制度，至少包括以下制度：（一）药品购进管理；（二）药品验收管理；（三）药品储存养护和出库复核管理；（四）有关记录和凭证管理；（五）药品调配与使用管理；（六）特殊管理药品管理；（七）不合格药品处理管理；（八）药品拆零调配管理；（九）药品质量事故处理与报告管理；（十）药品不良反应报告管理；（十一）中药饮片采购制度；（十二）人员教育、培训管理。第五条医疗机构应落实专人负责收集和分析药品质量信息、开展药品不良反应监测（ADR）、医疗器械不良事件监测（MDR）工作。第六条医疗机构应当向县食品药品监管分局（以下简称食药监分局）提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。第三章人员与培训第七条医疗机构药品从业人员应具有相应药学专业技术职称或资格，熟悉药品监督管理相关的法律、法规、规章和所使用药品的基—2—本知识，正确履行药品质量管理职责。医疗机构未具有药学专业技术职称或资格的从业人员，应经药品监督管理部门培训、考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第八条医疗机构审核和调配处方的药剂人员，必须是依法经过资格认定的药学技术人员，并具有相关的实际工作经验。第九条医疗机构药品从业人员应每年参加食品药品监管部门举行的药品从业人员年度教育培训，更新药事管理知识。第十条医疗机构除每年组织药品从业人员参加食品药品监管部门统一培训外，应定期进行药品法律、法规、专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。第十一条医疗机构对直接接触药品岗位工作的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。第四章设施与设备第十二条医疗机构设置的药房及药品仓库应具有与本单位使用药品相适应的场所、设备和卫生环境。（一）药品仓库（药房）的地面、内墙壁平整光洁，无污染，门窗结构严密。（二）库房和药房应配备与经营场所相适应调节温湿度的设施设备。（三）应有避光、通风、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变、符合安全用电要求的照明及消防等设施设备。（四）县级以上医疗机构药品购入、储存、养护、使用等实行电子化管理。（五）医疗机构的药房应配置调配药品所必须的工具。第十三条储存特殊管理的药品应有专用储存设备和相应的安全措施。—3—第五章药品的购进与验收第十四条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。第十五条医疗机构应对药品供货企业进行资质和质量保证能力的审核，并建立审核记录和资质档案。档案包括以下内容：（一）药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。（二）药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。（三）药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。（四）进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。（五）生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。（六）与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方印章（红色）。第十六条购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产企业、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。第十七条购进药品要建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当