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浅谈药品批发企业质量管理的重要性

第一篇：浅谈药品批发企业质量管理的重要性浅谈药品批发企业质量管理的重要性药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，极具特殊性。药品质量直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。药品的特殊性还在于1、种类的复杂性，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、生产企业众多，具有资质的各类药品生产企业近5000家，质量参差不齐，竞争品种众多。3、药品管理法律、法规众多，监管和处罚力度大。而目前我国持有“两证一照”的合法药品批发企业已超过16万家，企业“多、小、散、乱”，且中药材集贸市场内以批发药品为主的经营者大量存在。这些小而乱、合法与非法的药品批发企业，成为市场恶性竞争、无序发展的主要原因。其结果，药品质量得不到保证，假劣药事件时有发生。根据本人几年实践经验对目前药品批发企业质量管理现状作一浅略的分析。一、质量管理机构不健全：人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法实施办法》以及GSP等法律、法规，对药品经营企业必须设置质量管理机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放，不具条件的药品批发企业开办很多，多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有名无实，有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设，以应付各种检查和药品经营企业合格证、许可证的核发，不可能担负起批发企业质量管理的重任。二、企业负责人质量意识淡薄：药品批发企业负责人重经营，轻管理，已成为普遍现象。一方面，多数企业负责人片面地把质量管理和经济效益对立起来，错误地认为加强质量管理，会妨碍药品经营，经济效益会受到影响。对经营的商品质量负全部责任是企业负责人的职责，企业负责人质量意识的淡薄，错误的思想认识，导致企业负责人不可能正确认识药品质量管理的重要性。三、质量管理体系不健全：质量管理是一个体系，不是单单只是质管部，而是由全公司各个部门和人员各施其职构成的，特别是采购部、销售部和储运部。进货和销售在质量管理环节中占有很重要的地位，这两个环节质量管理的好坏直接影响着药品质量，是把好质量关最重要的环节。药品的验收、在库养护、出库检查、出入库运输等都直接或间接影响着药品的质量。而企业所有岗位人员的质量意识直接影响着企业的质量信誉。四、“过票、挂靠”现象：有些有门路的人本身不具有“二证一照”的批发企业，而通过挂靠有资质的药品经营企业，从而达到其表面合法化，这样的做法，药品都不知道是什么样子，何谈质量管理呢？质管部：蔡创明第二篇：2018年药品批发企业质量管理部新年工作计划2018年质量管理部工作计划为进一步做好质量管理工作，根据公司部署，结合我部的实际情况，2018年质量管理部将再接再厉，认真巩固近年来取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理的规范作用。从如何配合政府督查、客户需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为公司排忧解难的同时寻求新的发展。为此，我部门特制订2018年工作计划如下：一、加强药品经营质量管理规范的实施认真学习并贯彻执行国家食品药品监督管理局的相关法律法规文件，将相关精神及时传达到各部门、各工作环节，确保落实到实际工作中，使我公司药品经营质量管理工作得到良好的实施。1、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节实施监督指导，继续保持全年无经营假劣药品的良好记录。在购、销、存各环节上，始终坚持“以质量求生存、促发展”的指导方针，保证我公司药品质量合格，保障公众用药安全，继续保持我公司良好的质量信誉，同时使GSP工作得到良好、持续的运作，2、加强质量管理制度的指导监督，每月进行一次仓储配送的质量检查和上下游客户、品种的资质抽查，进一步加强冷链药品和麻精药品的储存与配送工作，对于发现的问题，及时给与纠正，以保证质量管理制度的良好实施。3、根据公司业务部门经营工作的需要，及时创造条件，适时依法增加经营范围，增加品种数量，提高我公司的经济效益，为业务部门开拓业务范围保驾护航。4、2018年继续积极主动的配合厂家组织的药品召回工作，详细记录药品召回的相关信息。继续加强药品不良反应监测工作，完成不良反应报告工作。5、进一步加强麻精药品的质量管理工作，配合特药部做好药品类易制毒化学品的购买申报工作。6、加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。7、2018年继续组织一次GSP实施情况的内部评审，对公司GSP实施情况进一步规范完善。8、根据质量管理的需要，起草并修订质量管