浙江医疗器械产品出口销售证明办理流程.docx

浙江医疗器械产品出口销售证明办理流程

第一篇：浙江医疗器械产品出口销售证明办理流程一、事项名称医疗器械产品出口销售证明书。二、法律依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）。三、申办条件在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的医疗器械生产企业。四、申请材料要求1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；2、《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产企业登记表（备案表）（复印件）；3、《医疗器械注册证》或第一类医疗器械备案凭证（复印件）；4、企业营业执照（复印件）；5、《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档；6、申请者自我保证声明，保证所提交材料真实合法且中英文内容一致。所提交的证书复印件均需加盖证书所属企业公章。五、办理程序（一）省局受理大厅受理；（二）行政复核；（三）出具。六、办理时限15个工作日七、收费依据及标准无八、实施机关及责任处室（电话）浙江省食品药品监督管理局医疗器械处（0571-88903345）九、受理时间及地点受理时间：参照浙江省食品药品监督管理局受理大厅对外办公时间地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅；地址：杭州市莫干山路文北巷27号；邮政编码：310012；电话：88903246。十、申请表格及样证下载方式附件1：医疗器械产品出口销售证明（单个产品）附件2：医疗器械产品出口销售证明登记表（单个产品）附件3:医疗器械产品出口销售证明（多个产品）附件4:医疗器械产品出口销售证明登记表（多个产品）十一、投诉机构纪检监察室十二、其他需要说明的事项（一）根据《医疗器械产品出口销售证明书》的内容，按“医疗器械产品出口销售证明书样证-企业名称及产品名称”提交《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档。（二）申办企业应保证所出口产品符合进口方标准或合同要求，并建立保存本企业出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。（三）我局在出具出口销售证明书前认为有必要时，可对申请企业的生产条件是否符合出口产品要求进行现场考查，所需时间不计入办理时限。第二篇：如何办理医疗器械产品出口销售证明书办理医疗器械产品出口销售证明书为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水平，省局决定组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书。现将有关事项通知如下：一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明书。二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具《申请材料接收单》（附件2）。（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附件3）对材料进行形式审查。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。（三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。对符合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。（五）审定：各市局分管领导签署意见。（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书（附件8）；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理由，制作不予确认（附件9）决定书。（七）送达：对准予证明的，将医疗器械产品出口销售证明书（一式四份）、申请表（一份）和准予确认决定书送达相对人；不予证明的，将申请表（一份）和不予确认决定书送达相对人。三、医疗器械出口产品证明的文书与盖章（一）办理医疗器械产品出口销售证明书出具的《申