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药品经营质量管理规范(应知应会)

第一篇：药品经营质量管理规范(应知应会)药品经营质量管理规范应知应会目录一、公司全体员工.......................................2二、质量部............................................3三、物流中心（委托物流）...............................8（一）仓库管理.....................................8（二）冷藏商品管理................................11（三）特殊管理药品管理............................13（四）仓库应急管理................................13四、采供部...........................................14五、销售部...........................................17六、信息运营部.......................................18七、行政部...........................................20八、财务部...........................................211一、公司全体员工1、新版《药品经营质量管理规范》（GSP）是什么时候正式实施的？答：新版《药品经营质量管理规范》（GSP）（卫生部第90号令），2013年6月1日正式实施。2、公司根据新版GSP制定的质量管理制度是什么时候实施的？答：现行制度是2013年第二版，2014年1月1日实施。3、公司的质量管理制度、质量工作程序可以从什么地方获得？答：有两种方式：1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。2、从质量管理部获得。4、公司的质量方针是什么？如何理解质量方针？答：规范管理、质量第一。规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时，质量第一。5、公司2014年的质量目标是什么？答：总质量目标：确保公司2014年一次性通过新版GSP认证。各部门应对目标进行分解：质量部－购销无假劣药品，业务过程无违规行为；采供部－首营企业和首营品种资质合格率达100%；销售部－首营客户资质合格率达100%；行政部－各岗位人员资质符合GSP要求；信息运营部－保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储；财务部－所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为。6、公司的企业负责人是谁？药品质量负责人是谁？质量管理机构负责人是谁？答：企业法人代表是程震（执行董事），负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚。质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。7、公司质量管理体系主要包括哪些要素？答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。8、公司多长时间开展一次内部审核活动？由什么部门组织开展？答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审（法规更改、仓库变更等）。9、在公司中谁是全面负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量管理具有裁决权？答：公司质量负责人陶渊。10、药品经营企业应如何开展经营活动？答：应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。二、质量部1、2014年质量管理部的质量目标是什么？答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。2、质量管理体系内部审核的依据是什么？内容包括哪些方面？答：依据是GSP规范，公司质量管理体系文件。内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。3、质量管理机构主要有哪些职责？答：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范；（二）组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回和管理；（十