首营企业审核程序.docx

首营企业审核程序

第一篇：首营企业审核程序首营企业审核程序一、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。二、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位对首营企业的审核工作。三、责任人：总经理、质量负责人、采购人员四、正文：1.兽药采购人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：（1）首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GMP的认证等，并索取以下资料：A、加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。B、加盖有首营企业原印章的兽药GMP认证证书复印件。（2）首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP的认证等，并索取以下资料：A、加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。B、加盖有首营企业原印章的GSP认证证书复印件。2.采购人员填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具体意见后，依次送质量负责人和企业负责人审批。3.质量负责人审核程序：（1）资料审查：A、审查资料是否完备。B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进兽药是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。C、资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。D、企业负责人依据质量负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转交兽药采购人员。E、兽药采购人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档。F、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。首营品种审批程序一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种采购工作，保证购进兽药质量。二、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位向某一兽药生产企业或经营企业首次购进兽药的质量审核管理。三、责任人：企业负责人、兽药采购人员、质量负责人对本程序的实施负责。四、正文：1.兽药采购人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：（1）向兽药生产企业索取下列各项资料并进行验证：A、加盖有兽药生产企业原印章的兽药生产批件及附件，包括兽药质量标准和说明书的复印件。B、兽药包装（最小包装）、标签、说明书的样板。（2）采购员填写《首营品种审批表》并附上述资料，并在《首营品种审批表》上签署具体的意见后，送质量负责人和企业负责人进行审批。质量负责人如对资料有其他要求的，由兽药采购人员负责向厂家索取，资料完备后再送质量负责人审批。2.质量负责人审核程序和要求：A、检查资料是否齐全。B、验证资料的真实性。C、审核资料的合法性：D、证明文件是否有效。E、兽药包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。F、兽药说明书的内容是否与农业部批准的内容一致。G、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本店经营范围。3.资料审查符合规定的，在《首营品种审批表》上签署“合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本店的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。4.资料不齐全的，应另附纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回兽药采购人员补充完备后，再行审核。5.企业负责人的审批程序和要求：A、审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。B、各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转兽药采购人员办理具体购进手续。6.兽药采购和资料归档：A、兽药采购人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体采购手兽药GSP认证遇到哪些问题呢？发布时间：2011-02-10B、兽药购进人员将有关资料存档。C、兽药采购人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。D、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。兽药GSP认证时制度的制定进行GSP认证时，有以下制度需要制定，分别为：质量管理文件管理制度、兽药经营质量管理制度、质量管理目标和兽药质量承诺、兽药质量信息管理公示制度、质量检查制度、兽药不良反应报告制度、质量投诉与质量事故处理制度、首营企业与首营品种审核管理制度、员工培训教育和持证上岗制度、仓库管理制度、仓库安全管