无菌产品生产检查专家讲座.pptx

内容为何无菌产品不一样于其它产品?为何无菌产品不一样于其它产品?概述1可能污染生产–概述1监测–概述1监测–概述2人员&无菌生产–Overview1人员&无菌生产–概述1人员&无菌生产–概述3人员&无菌生产–概述4人员&无菌生产–概述9清洁&消毒–概述制备&处理–概论1英国，埃文斯医疗企业1971.04.06星期二,输液厂生产5%葡萄糖溶液批号D1192所以静脉注射液要求无菌最终无菌，115°C，30分钟免责申明1971.04.06批号D1192/C生产1971.05批号D1192/C发货1972.02.29:在德文波特医院2名患者死亡1972.03.01:另有2名患者在德文波特死亡1972.03.02:另有1名患者在德文波特死亡1972.03.06:开启调查1972.06.12:公布最终调查汇报5%葡萄糖灭菌过程D1192/C批灭菌委员会汇报中指定调查周围环境，包含生产，造成在普利茅斯大众医院德文波特部分使用了污染注射液。1.委员会总结出，在埃文斯医药机构所引发这起灾难，基本原因是人为失误，源于简单疏忽和糟糕人员，工厂管理.委员会听说了在生产静脉注射液领域内技术进步不那么迫切，造成员工认为自己工作无须要。委员会认为，太多人相信无菌液体经过简单人员操作和最小化管理很轻易到达，这么观点，从任何一个角度来看都是错误。委员会认为，过去教训很轻易被遗忘，公众安全中相关这方面许多其它技术领域最终取决于工业和政府警觉。业内规则经过许可证和检验本身并不能确保相同灾难不发生。调查汇报发觉调查汇报影响消毒设备和部件时只有一个目标预真空工艺平衡时间无菌工艺开发1预真空–高密度聚乙烯包装物料然后……..验证–培养基灌装再污染当前问题