药品生产企业QC人员培训讲义第一篇：药品生产企业QC人员培训讲义××市药品生产企业人员培训讲义××市食品药品检验所1、什么是QC？QC即英文QualityConrtrol的简称，中文意思是品质控制。在药品生产企业中，QC是指为达到药品质量要求所采取的技术作业和技术活动，具体包括原辅料、中间品（半成品）、成品（产品）的检验。从事这类技术作业或技术活动的人员称QC人员，具体包括原辅料进货检验员（IQC）、生产过程检验员（IPQC）和最终产品检验员（FQC）三类人员。2、药品生产企业QC人员应熟悉和掌握的基本技

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2025-08-28

药品监督管理信息化建设心得体会第一篇：药品监督管理信息化建设心得体会药品监督管理信息化建设心得体会随着我国信息化进程的明显加快，信息科技正在改变传统的生产、经营和管理模式，也促进了药品监督管理工作的发展。药品监督部门只有从药品管理基础工作的信息化抓起，以信息化建设夯实药品监督的根基，才能突破药品监管工作发展的“瓶颈”，全面实现药品监管工作的现代化。下面，就结合我区药品监督管理信息化建设实际，就如何进一步加强信息化建设，为我区药品监管工作的长远发展奠定坚实的基础，谈几点粗浅的看法。一、转变观念，树立信息主导

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药品生产质量管理规范(GMP)培训讲义.ppt第一篇：药品生产质量管理规范(GMP)培训讲义.ppt药品生产质量管理规范培训讲义章机构与人员目录：本章修订的目的《机构与人员》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释《机构与人员》修订目的：企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保

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药品生产质量管理规范认证管理办法第一篇：药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法(附件1)第一章总则第一条为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放

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药品生产质量管理规范认证第一篇：药品生产质量管理规范认证38-13_药品生产质量管理规范认证{SHAPE*MERGEFORMAT|2008-06-01许可项目名称：药品生产质量管理规范认证编号：38-13法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）3、《》（国家药品监督管理局令第9号）4、《》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）5、《》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）6、国家食品药品

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药品使用质量管理规范自查报告样本第一篇：药品使用质量管理规范自查报告样本柳行办事处南营社区卫生服务站自查报告为深入贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，提高医疗质量和整体素质，对我卫生服务站，药房的情况进行了认真、全面的检查，自查情况如下：一、药房工作人员认真学习并执行《药品管理法》和有关药事法律法规，严格遵守各项操作规程，有专人负责药品的质量管理工作。二、制定了学习计划，业务人员定期进行法律知识和专业技术知识的学习，提高业务人员的综合素质和业务技术水平。三、购进药品时严格审核供货单位，购进药品及销售人

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药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)第一篇：药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）一、申报材料（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情

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药品批发企业2017年质量部门负责人变更专项内审报告第一篇：药品批发企业2017年质量部门负责人变更专项内审报告山东明阳医药有限公司2017年关于企业质量部门负责人变更专项内部审核报告2017年2月7日，公司质量管理体系内审小组按照新版GSP及企业风险评估一览表、公司质量管理体系内部审核计划，对公司变更质量管理部门负责人进行了内部审核，现将评审情况报告如下：山东明阳医药有限公司质量管理体系内审小组：组长：于夕人组员：徐琰、谢欢、吴俊程。内审项目及检查情况1、学历，资历符合要求。2、对质量管理部门负责人进行

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药品企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员第一篇：药品企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员药品零售的质量管理，企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。企业应当设置质量管理部门或者配备

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药品GMP认证申请资料要求第一篇：药品GMP认证申请资料要求药品GMP认证申请资料要求（标准表格）说明发布时间：2012-06-0613:44:31浏览：2021企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文

新槐****公主

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药厂质量部年度工作总结（五篇材料）第一篇：药厂质量部年度工作总结2010年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)：质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，2010年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂

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药厂质量部年终工作总结第一篇：药厂质量部年终工作总结2010年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)：质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，2010年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的

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药厂质检员年终工作总结第一篇：药厂质检员年终工作总结个人年度工作总结2011年即将结束，2011年的工作也即将告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了2011年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。2011年，我工作经历了两个阶段，7月份前，我在北厂做车间质检员，让我从一线学习到了车间生产样品的检测知识，配合好车间的生产工作,保质保量地完成各项检测任务。在检验之前，我首先了解需要检验的项目，检测方法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事

努力****甲寅

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药厂qc工作总结回顾第一篇：药厂qc工作总结回顾XXXX工作回顾加入XXXX这个大家庭快两个月了，这段时间接触到了大量的信息，对离开学校的我进行了一次完全不一样的充电，使我重新认识了自己的不足。进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多GMP文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的年度产品分析报告（多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、阿奇霉素颗粒、氟康唑胶囊、蒙托石散），其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件

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药剂科质量安全管理与持续改进方案（精选）第一篇：药剂科质量安全管理与持续改进方案（精选）药剂科质量安全管理与持续改进方案检查标准1：贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。考核方法与改进措施：①成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用严格执行申请和审批的制度；落实岗位操作规程；②认真组织药学人员学习相关法律、法规和规范。定期

猫巷****志敏

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药剂科质量与安全管理工作计划第一篇：药剂科质量与安全管理工作计划药剂科质量与安全管理2014年工作计划一、进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事委员会进行药品遴选，制定出我院2014年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求，力争使基药使用占比达到35%。二、认真执行药事管理相关制度，积极配合医院网络建设，建立完善的药品管理信息系统，完善药品查询系统，方便医护人员查询、获取正确的药品信息。三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人

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药剂科质量与安全管理方案第一篇：药剂科质量与安全管理方案红河州第四人民医院药剂科质量与安全管理方案药剂科全面质量管理工作包括药品质量与安全管理和药学工作质量与安全管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量与安全管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量与安全管理(宏观上的管理)。药剂科全面质量与安全管理方案如下：一、药剂科全面质量与安全管理组织及任务1．全面质量与安全管理小组的组成：在院质控科的领导下，成立药剂科质控小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任

雨巷****凝海

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药剂科质量和安全管理指标（样例5）第一篇：药剂科质量和安全管理指标药剂科质量与安全管理控制指标药剂科质量与安全管理主要包括药品质量管理、药物治疗质量和药学服务质量的管理以及用药安全管理，根据《二级综合医院评审标准》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等有关要求，联系医院实际制定控制指标。处方合格率≥95%；发药复核率100%；发出药品质量合格率100%；出门差错率≤1/10000；称量误差率(指一张处方的总称量重量)≤±3%；饮片分包误差率≤土5%；中西成药盘点误差≤±1‰；饮片盘点误差≤±1%；

努力****甲寅

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药剂科质量与安全管理小组第一篇：药剂科质量与安全管理小组良庄矿业医院药剂科质量与安全管理小组为了贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，药剂科成立药品质量管理小组：组长：马可付组长：韩斌成员：刘庆军、靳娟、高洪亮具体分工如下：马可：负责全部韩斌：负责西药房、急诊科(备用药品)靳娟：负责住院药房，内一、内二、外科、妇产科病房(备用药品)及手术室(备用药品及

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药剂科质量与安全指标[共5篇]第一篇：药剂科质量与安全指标药剂科质量与安全管理考核指标(质控指标)根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标：1．调剂工作：各项工作均符合要求（1）门诊处方总数复核率100%.（2）门诊处方合格率≥95％(抽查100张处方)。（3）住院处方复核率90%，处方双签字率90%。（4）社区药房划价准确率＞98%，误差处方平均金额＜0.10。（5）发药出门差错率＜1/10000。（6

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