中药制剂质量标准的制定.ppt

第九章一概述一概述一概述一概述二、质量标准的分类二、质量标准的分类三、特性四、前提五、质量标准研究程序第二节一、名称二、处方二、处方二、处方二、处方二、处方三、制法四、性状五、鉴别五、鉴别五、鉴别五、鉴别五、鉴别五、鉴别五、鉴别六、检查七、浸出物测定八、含量测定九、功能主治十、用法用量十一、本卷须知十二、规格十三、贮藏第三节一、名称二、处方三、制法四、性状五、鉴别六、检查七、浸出物测定八、含量测定八、含量测定八、含量测定八、含量测定八、含量测定八、含量测定八、含量测定专属性〔Specificity〕线性〔Linearity〕线性试验方法范围〔Range〕范围〔中药和复方制剂〕稳定性试验精密度〔Precision〕准确度(Accuracy)准确度(Accuracy)检测限〔LimitofDetection，LOD)定量限〔LimitofQuantitative,LOQ〕耐用性--考察的典型变动因素耐用性—高效液相色谱法耐用性—气相色谱法耐用性—薄层色谱法含量限度含量限度含量测定用对照品中药制剂质量标准的主要内容第四节一、影响中药制剂质量稳定性因素二、中药制剂稳定性考察内容二、中药制剂稳定性考察内容二、中药制剂稳定性考察内容二、中药制剂稳定性考察内容二、中药制剂稳定性考察内容二、中药制剂稳定性考察内容质量分析方案设计质量分析方案设计质量分析方案设计