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2006年(第35卷)第6期医药卫生甘肃科技纵横
中药指纹图谱研究进展概况

李海丽

(青海民族学院化学系药学专业教研室,青海西宁810006)

摘要:引用国内外近期文献资料,论述中药指纹图谱的起源、虽然较多,但色谱学方法应是主流方法,尤其是TLC、HPLC和GC
基本概念、特点、研究方法和技术,及其在国内外的研究进展情况色谱技术,已经成为大家所公认的三种常规的分析手段,是目前
和存在的问题。我们研究中药指纹图谱应优先考虑的方法。值得一提的是,HPLC
关键词:中药指纹图谱研究进展由于具有分离效率高,分析速度快,重现性好的特点,近年来发展
很快,非常适合构建中药的指纹图谱,洪筱坤等对3种正品大黄
中药作为中华民族的瑰宝,是我国在自然科学领域中最有优的9个样品进行HPLC分析,将相对保留值a和相峰面积Ar两
势、最有特色、最有希望的学科之一,从神农尝百草开始利用中草者结合起来,建立了大黄样品的HPLC——相对保留值指纹图
药治病已有悠久的历史,然而在国际植物药领域中,却很少得到谱,反映了该中药的化学组成及其含量分布状况,其特征可作为
认可,多年来,中药质量标准偏低,成分不明确,疗效不稳定,尤其鉴别中药的依据。应用RP-HPLC(DAD)对三七药材、提取物及市
是中药注射剂逐年增多的不良反应,成为制约中药走向国际市场售主含三七成分的注射液进行指纹图谱研究,采用梯度洗脱法,
的关键问题,所以如何控制中药药材、中成药的质量,成为中药现将这些注射液中各皂苷成分分离,获得三七药材、提取物及含三
代化、中药走出国门的瓶颈,而中药国际化的关键在于中药的质七成分的注射液具有专属性的三维指纹图谱且从指纹图谱中可
量评价体系科学化,在寻求综合评价中药质量的过程中,指纹图以看出三七药材、三七总皂苷提取物与以三七总皂苷为原料制成
谱受到了越来越多的重视,它的应用被认为是中药质量控制走上的市售注射液之间具有很好的相关性。
现代化的标志,是研制开发“安全、有效、稳定、可控”现代中药的
必要手段,它能提供从原药材的载培、引种、中成药生产过程中生4国内、外中药指纹图谱研究进展
产工艺的规范与优化等全方位的质量保证。4.1国内
我国中药指纹图谱研究最早可以追踪到60年代,目前国内
1中药指纹图谱的起源与定义及属性
中药指纹图谱的研究还处在初级阶段,但近年来成为中药质量控
中药指纹图谱技术源于指纹鉴定学,每人手指上都有指纹,制的研究热点之一。国内众多的研究人员正在尝试运用各种方法
但人与人之间的指纹是不同的,这种“惟一”的指纹就形成了可以构建中药指纹图谱应用于中药材和中成药的质量控制,以寻求一
据以鉴别每个人的特征,同样,每一味中药的特性也千差万别,借种可行的中药指纹图谱控制质量的法定标准。由于中药注射液的
助计算机和现代分析技术,将每一味中药的特性采用图谱的形式特殊性,我国决定先采用中药指纹图谱控制中药中注射剂的质
描绘下来,使每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱,这就量。国家药品监督管理局要求“中药注射剂应固定药材产地,建立
是中药指纹图谱。科学地说,系指某种中药材或中成药经适当处药材和制剂的指纹图谱标准”并颁发了《中药注射剂指纹图谱研
理后采用一定的分析手段得的能够标示该中药特性的共有峰图究的技术要求》(暂行)等相应的指导原则。目前,许多常用中药材
谱。建立中药指纹图谱的目的是全面反映所含化学成分的种类和如川芎、苦参等都有了较为系统的指纹图谱,预计今后二、三年
数量,进而反映中药的质量。内,常用到的中药材都将有相应的指纹图谱。根据安排,涉及146
指纹图谱是以各种光谱、波谱、色谱等技术为依托的又一种个中药注射剂生产企业的74个中药注射剂指纹图谱的研究任务
质量控制模式。指纹图谱不强调个体的绝对唯一性(个体特异已经落实,将由48个高等院校、科研院所和省级以上药品检验所
性),而强调同一药材群体的相似性,即物种群体内的唯一性(共的100余位专家学者承担完成。2003年,国家采用中药指纹图谱
有特征性),与传统质量控制模式的区别在于:指纹图谱是综合地检测标准后第一个批准上市的中药注射剂已正式投产。除了中药
看问题,也就是强调化学谱图的“完整面貌”,即整体性,反映的质注射剂,其他剂型中药的指纹图谱研究也提上了日程,例如我国
量信息是综合的,由于植物药的次生代谢产物,即各种化学成分正在申请FDA临床试验的天津天士力集团的复方丹参滴丸,北
天然潜在的不稳定性,如同日常许多模糊现象一样,它的化学指京华颐制药厂的威麦宁胶囊等都制定了指纹图谱的检测标准,我
纹图谱具有无法精密度量的模糊性“,整体性”和“模糊性”是指纹国对中药指纹图谱的研究目前主要为使用各处方法建立中药材
图谱的基本属性,指纹图谱的相似性是通过其基本属性来体现,及制剂的指纹图谱以及对相应信息进行数字化处理