医疗器械监管知识介绍说明说课材料.ppt

医疗器械监管知识介绍前言医疗器械监管知识介绍一、医疗器械行业发展与监管历史回顾第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期
行业特点：
保持计划经济体制，工业生产有一定规模。
（都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量
问题凸显；
管理方式：
行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大
量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量
大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标
准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处
罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。
1983年，翻译了IEC601-1医用电器设备安全通用要
求；
1987年，对一次性使用医疗用品执行ISO的无热源、无
菌等生物性能安全要求；
1989年，引入了市场准入的概念：对国产产品实行新产
品科技鉴定，鉴定合格后进行登记，发给登字号的证书。
1992年，借鉴欧共体的监管模式，启动了医疗器械的安
全认证。
1994年底，根据国际上对医疗器械管理的通用模式，取
消了新产品鉴定制，统一实行注册制，并且把管理范围从国
产产品扩展到境外产品。新制度设立之初，社会上对这个规
定的认识少之又少。当时办理产品注册的企业很少，只注
册了两个境外产品。
1995年，注册量稍有增加，约有20多份。1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令《医疗
器械产品注册管理办法》，规定从1997年1月1日起，
没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从
此确立。
规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人
手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严
格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有
证才能销售。
虽有很少的处罚、吊证等市场监管措施的规定，但没
有专业监管队伍，没有执法程序规定，监管机构职责未理顺
（兼行业管理职能），没有真正的市场监管，以发证为主。
第四阶段：2000年至2014年
行业特点：
市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。
（传统国有企业大部分改制为股份制，民营、合资、外资
企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出
现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场呈现供大于求
的局面，安全和有效性成为主要矛盾；
管理方式：
《条例》颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济
下的法治化轨道。
《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，
十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适
合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强
烈。
2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先
后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研
究、修改。
2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积
极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形
成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。
第五阶段：2014年6月——
*2014年3月7日，国务院总理李克强签
署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监
督管理条例》于2014年6月1日起施行。
*新《条例》的实施标志着医疗器械监管
工作进入一个新时期。新《条例》的实施对于
全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体
系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康
和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的
良性互动具有重要意义。*新《条例》对比老《条例》变化主要体现在以下几方面：
1、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条；
2、调整了医疗器械的定义和分类规则；
3、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；
4、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；
5、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；
6、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；
7、新增了在用医疗器械监管相关规定；
8、加大了惩处违法行为的力度等。
《条例》法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务
院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）
部门规章：
（一）注册：
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管
理总局局令第4号，自2014年10月1日施行）
2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监
督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行）
3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10
日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起
施行）
（二）生产：
1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管
理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年
5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1
日起施行）
（三）经营：
1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监
督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）
2、《医疗器械召回