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医疗器械现场认证应准备的材料 第一篇:医疗器械现场认证应准备的材料医疗器械现场认证应准备材料如下:1、质量管理体系文件(包括制度、职责、工作流程,文件中应体现起草人、审核人及批准人及日期。)⑴制度应包含的内容有:质量文件编制制度、质量管理规定、采购收货验收管理制度、首营企业和首营品种质量审核制度、供货者资格审核制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准的管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度、购货者资格审查管理制度、医疗器械追踪溯源管理制度、质量管理制度执行情况及考核管理的制度、质量管理自查制度、质量管理记录制度、医疗器械进货查验记录制度、医疗器械销售记录制度(如有库房及经营冷链产品的还需增加库房贮存及出入库、冷链产品管理的制度)⑵企业岗位职责应包含的内容有:企业法人及企业负责人职责、质量负责人职责、质管员职责、收货及验收员的职责、采购员职责、销售员职责、仓库保管员的职责、不良反应监测员的职责、陈列养护及售后管理员的职责。⑶工作流程应包含的内容有:质量管理文件管理程序、质量管理记录工作程序、购进管理工作程序、验收管理工作程序、贮存及养护工作程序、出入库管理工作程序、运输管理程序、销售管理程序、售后服务管理程序、不合格品管理的工作程序、购进退回及销售后退回的管理程序、不良事件监测和报告工作程序(有经营冷链产品的还应有冷链产品管理工作的程序)⑷制度、程序中涉及的相关表单样式。2、计算机系统中的软件应具备以下功能:首营企业、首营品种审核;采购记录、收货记录、验收记录、陈列养护记录;如经营冷链产品,计算机软件功能还应具备冷链到货的温度记录。以上记录均应在一个软件中实现,切勿由WORD及EXCEL代替。3、经营场所及仓库设施设备应配备:温湿度计(国家专门检测检定部门出具的检定报告)、防鼠器、灭蝇灯、灭火器.如经营冷链产品的,还应配备发电机及运输途中使用的带温度显示功能的冷链箱(非泡沫箱)。4、企业应设置年度培训计划,建立培训培训记录;各岗位人员应具有劳动合同、健康体检证明、健康档案、员工个人培训档案。如经营许可证延续申请的企业应提供最近三年的培训计划、记录及档案。以上检查内容仅供参考,现场检查以食药监械【2015】239号文《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为准。第二篇:医疗器械体系认证医疗器械体系认证怎么办理?常见的体系认证一般有:ISO/PAS28000:2005供应链安全管理(反恐认证)、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000:2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949:2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000:2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001:2008质量管理体系认证、ISO14000:2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000:1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。(奥咨达医疗器械咨询)第二类医疗器械注册申请材料要求:1、医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)6、产品性能自测报告;(只专注于医疗器械领域)7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12)9、医疗器械说明书;10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附:附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件;附件4、授权委托书;附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。第三篇:认证准备材料一,护照(非ED签证来泰就读者无法开具证明)二,学位证书原件,成绩单原件(英文)(某些学校学位证书无英文版本,不用另外翻译)三,毕业证明或在校证明原件(英文)*如果学位证书原件是泰文原版,无英文版,那至少需要毕业证明有一份英文版.四,国内最高学历公证书.(本科认证,最好出示高中毕业证书;如果拿国内专科文凭,比如民大的,需一并出示红头证明.不需要翻译!)五,硕士学位需学位论文或毕业论文概要(中英各一份)六,留学总结一份,两寸相片一张第四篇:医疗器械GMP认证技术咨询——广州、深圳、东莞、

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