药品零售企业申报GSP认证提交材料目录[样例5].docx

药品零售企业申报GSP认证提交材料目录[样例5]

第一篇：药品零售企业申报GSP认证提交材料目录打印许可证网上申报地址：http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManageGSP认证证书打印网上申报地址：http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineGSP药品零售企业申报GSP认证需提交资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式三份），见附件；2.《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本或企业名称预核准通知书复印件；3.原GSP认证证书复印件（新开办药品零售企业不需要提供）；4.实施GSP情况自查报告，包括以下内容：4.1企业的基本情况；4.2企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；4.3各岗位人员培训和体检情况；4.4质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准情况；4.5设施与设备配备状况；（含检定与校准实施情况）；4.6计算机系统概况；4.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；4.8企业实施电子监管工作的情况；4.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；5.组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）；6.企业主要人员材料：包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)；药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件以及不在其他单位兼职的相关证明；验收员、采购人员技术职称或学历证明文件复印件；若为执业药师须提供注册在本企业的执业药师注册证复印件。7.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）；8.营业场所、仓库位置设置简图及平面布局图（详细注明长宽高、实际面积和进出口位置、功能区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等等）；9.法定代表人委托书及被委托人身份证复印件；10.申请材料真实性的自我保证声明。以上申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册；凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。GSP认证申请书.doc第二篇：杭州市药品零售企业申报GSP认证程序杭州市药品零售企业申报GSP认证程序杭州市食品药品监督管理局文件杭食药监市场〔2009〕128号关于印发《杭州市药品零售企业申报GSP认证程序》的通知各区、县（市）局，分局，各有关企业：根据浙江省食品药品监督管理局《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》的要求，我局修订了《杭州市药品零售企业申报GSP认证程序》，现印发给你们，请遵照执行。二OO九年六月二十六日主题词：印发市场流通GSP通知杭州市食品药品监督管理局办公室二OO九年六月二十六日印发共印20份杭州市药品零售企业申报GSP认证程序一、办事依据(一)《中华人民共和国药品管理法》(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(三)《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市[2000]527号)(四)《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》(浙药监市[2003]62号)(五)《关于杭州市药品零售企业(GSP)认证工作方案的请示》(杭药监市[2003]153号(六)关于杭州市药品监督管理局《关于杭州市药品零售企业(GSP)认证工作方案的请示》的批复“(2003)浙药监市便字第37号”(七)《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证管理实施细则(试行)》(杭药监市[2003]199号)(八)《关于明确杭州市药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知》（杭药监市场[2005]20号）(九)浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》的通知（浙食药监法[2009]3号）二、办事对象杭州市申请GSP认证的药品零售企业三、办事程序(一)申报认证条件1、依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；2、具有法人资格的企业、个人独资企业、合伙企业等药品经营以及非专营药品企业法人下属的药品经营企业；3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；4、在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营