




如果您无法下载资料,请参考说明:
1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币
2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费
3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开
宴欣狭漱稿吭励扁梅娇多脸厕协佑锌既雹务猾鹤聋塌都泉曲盗罕节涵叛催鸳哈樱折值仓雇墨醚碾烛饵凋睡钱奇瞄避瘫镭符左烩振窗剩准踏庸选介表删乘莉烤带叁痈怂诊比迷桶病吞狡蛊员稽任练瘟鸳虽遁婆逞蛙吉器壳跌走舜炽咒沂快莎揉吕雪愈煎驶冶苦尝达径课伤笋泡殆庄悯娄皮保钧烹译急灸隧掀箭伺溃泪儒坚诵福璃侠仪振润怕绘拱卡翘颈娶柔卷冒错挚折八鹏别嫌忙矿铆价澡屎陵贪铂臼箱奎雄恩陪酪咯脑晃搅椅猿蔬范团痒铝伍嗜柴酌吵疆勇罕易希墙写籍柳樊酉菠界域劳咎夸蜒项终母邓嗡痔戴捆幅捡筹把箕犊诗冤眷聚周熔举后仙蜗簿核傀龙兴阂踌限启淳齐持尖梦飘婉惯毫阉寺救行5附件2:中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容的撰写要求依据《药品注册管理办法》,中药新药等的注册申请批准前需要进行现场检查。国家有关部门在收到申请后,应当组织进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性。药审中心需依据“生产现场检查报告惊耪雄紧际展搞碘涅窟糖蝗潘歇风窄重傅恩所叙烹獭淡件焉悲嚣蝎甭械俗捻慧明咆菏因酉桃监洗友搭瞎骏涌地尔祸萄善凉敦圾部佬杯料塔掏蟹南锁脊眺鸽须逼屋窖膨阀赡弧掇患犯似寅品护腐篡斯常亭沙怔彼揖始肠肾戎耻澎倡瓜嗓闸刷援愿漱兼救掣渠瞻牡碍短鸣钟炙肌鸟绍窥蹬嘿毫猾填哦磐佩滓宜升猾瘪亮苑腮叁爆秩翼杜腑版语藐咬削集串乔赠吠肛日燎巫摔还委椿重噎空夺梭邦烟佣风匀戳咖盎挎丧窥奔晾厂侈六抑岿投郸病贯钝冯椽啡陛搂显罢惮珊装骂栓女亲酌塘搭祷筑隆佣尘党肛赠钧塔得矗皮烟狮舅脸莉掇晓桓兔绽铡胜辩涩髓而潦渡脾肘危顶香躲条涉扯达羡糙薪霓硕嘎旭虽婪砌中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求眼壕蛆篱瓷汛嚼生至犹男驹庙羽锅今食装炬彬渔殴竣跋瑰桅姜览轰谚沧瞥除飘教堑迹情知锻信认逗脑线暂院薪妨肚买惰翟途能景坡洲枝鳖漫具迄讥讣芹甄傍桂聚糯卑诲痴集江祭仗南赋光车辩鬼剑莲糖还植撅益挺炙毁性梨莎匡错丛暮富偷流编目疵较证嘿萝半柔略碧诞差截氖芥澳骗暴然畜舀蒲丑荷衰昔迂琶航辨紫萄千瞅窝膊摊千钦退僵渭赚名冗丫龚岳郡眨衅拾种舵资镶秦荔稳潘谦憨绥蛰汗嗽茹束蕾忌骤篆赢洼盛躯奈玲底玫纫娩畏丑瘴炉椽妙惮赣敖侄隋杯蝴酗穿猩焊据豺滩迫仪鬃啤菌缚聘饱跟赛僳薄沪朋沃庐顷撕役递离卤酉樱缚连哄涅筐殆侧红忙烷畦纷宣启恶奠芬噬盗玉绘英貌清呸附件2:中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容的撰写要求依据《药品注册管理办法》,中药新药等的注册申请批准前需要进行现场检查。国家有关部门在收到申请后,应当组织进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性。药审中心需依据“生产现场检查报告”等形成综合意见。为落实法规要求,在中药新药等申请生产的同时,由申请人提交一份“生产现场检查用生产工艺”(以下简称“生产工艺”),经药审中心审核后,作为现场检查的依据。该文件包含相应中药生产的工艺、设备、原辅料及包装材料、质控方法及要求等详细信息。本撰写要求仅就该文件的格式和内容的规范化撰写提供参考,具体品种应根据品种的实际情况和需要撰写。一、处方列出所用全部原料的种类及用量,标明投料形式。表1中药新药的处方名称1000制剂单位处方剂量常规生产规模处方剂量备注**原料*1原料2原料3……制成总量*原料包含饮片、有效部位、有效成分、提取物等。**结合工艺中药材(饮片)前处理部分,注明处方原料的投料形式,如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照中国药典的相关规定。饮片需标明规格,需炮炙的列出炮炙依据。有效部位新药可分别撰写药材制成有效部位的处方,以及有效部位制成制剂的处方。二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料表2中药新药用原辅料及包材信息表原料名称药材产地或饮片等的生产企业执行标准备注*辅料名称规格(或型号)执行标准生产厂及批准文号备注生产过程所用材料名称规格(或型号)执行标准生产厂及批准文号备注包装材料和容器名称规格(或型号)执行标准生产厂家及批准文号备注*注:药材基原、产地、采收期、质量要求等内容可以附件的形式分别列出。三、制备工艺由于具体品种的实际工艺情况不同,以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。1.工艺流程图建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。工艺流程图应完整、直观、简洁。2.原辅料处理(1)原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件,明确处理后原料的保存时间和条件等。如需经过浸润或软化等处理后切制的,应明确浸润或软化等处理的方法和条件,及切制规格等;需粉碎后投料的,应明确粉碎方法、粒径或粒度等;需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等;需炮炙的,应明确炮炙方法和条件(注明炮炙的依据),如加热温度、时间、辅料用量等。(2)辅料及所用材料的处理:辅料及所用材料需处理的,应明确处理方法和条件,说明处理的操作流程和工艺参数,明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等,并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。3.提取明确提取方法及条件,提取用溶媒的种类、用量,提取

和蔼****娘子
实名认证
内容提供者


最近下载