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2021116005734一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法.pdf

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(19)国家知识产权局

(12)发明专利

(10)授权公告号CN114010610B
(45)授权公告日2023.03.31
(21)申请号202111600573.4A61K36/66(2006.01)
(22)申请日2021.12.24A61K47/38(2006.01)
A61K47/32(2006.01)
(65)同一申请的已公布的文献号A61K47/02(2006.01)
申请公布号CN114010610AA61K47/04(2006.01)
(43)申请公布日2022.02.08A61K47/26(2006.01)
(73)专利权人宁波大红鹰药业股份有限公司A61P11/10(2006.01)
地址315800浙江省宁波市北仑区小港安A61P11/14(2006.01)
居路317号A61K31/125(2006.01)
A61K36/484(2006.01)
(72)发明人肖志勇李建龙梁峰杰肖好杰A61K36/57(2006.01)
王健周国海钱卫中余剑伟
审查员蔡维
(74)专利代理机构余姚德盛专利代理事务所

(普通合伙)33239
专利代理师戚秋鹏
(51)Int.Cl.
A61K9/20(2006.01)权利要求书1页说明书8页
(54)发明名称
一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其
制备方法
(57)摘要
本发明公开了一种可用干粉直压工艺的复
方甘草片及其制备方法,所述制备方法包括如下
步骤:称量→初混→过筛→溶解吸附→预混→总
混→压片→包装。本发明通过控制初混物(甘草
浸膏,罂粟果提取物粉及苯甲酸钠的混合物)的
平均粒径,从根本上保证了制剂的外观;本发明
通过筛选并选用新型辅料聚乙烯吡咯烷酮,解决
了可压性和溶出度问题;本发明通过使用二氧化
硅,解决了挥发油的吸附和稳定性问题,提高了
颗粒的流动性和可压性;本发明通过使用直接压
片法,简化了工艺,提升了效率,提高了成品挥发
油的含量,提高了疗效,整体提高了复方甘草片
的质量。
CN114010610B
CN114010610B权利要求书1/1页

1.一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
(1)称量:按处方量,称取原辅料,即甘草浸膏112.5mg,罂粟果提取物粉4mg,苯甲酸钠
2mg,樟脑2mg,八角茴香油2mg,二氧化硅4~20mg,微晶纤维素0~100mg,乳糖0~100mg,聚乙烯
吡咯烷酮1~20mg,滑石粉5~50mg,硬脂酸镁1~10mg,备用;
(2)初混:将步骤(1)所述甘草浸膏、罂粟果提取物粉及苯甲酸钠置于同一处,记为初混
物,将初混物混合均匀后粉碎处理,使其平均粒径为50~70μm,得物料a;
(3)过筛:将步骤(1)所述微晶纤维素、乳糖以及聚乙烯吡咯烷酮分别过60~120目筛网
得物料b,备用;将步骤(1)所述二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁分别过60~120目筛网,备用;
(4)溶解吸附:将步骤(1)所述樟脑溶于步骤(1)所述八角茴香油中,搅拌状态下加入步
骤(3)物料二氧化硅进行吸附,密闭静置6~24h;将所得物料搓散,过60~120目筛网,得物料
c,备用;
(5)预混:将步骤(2)所述物料a、步骤(3)所述物料b、步骤(4)所述物料c依次加入湿法
制粒机,混合均匀,得物料d;
(6)总混:将步骤(5)所述物料d与步骤(3)所述滑石粉及硬脂酸镁混合均匀,得物料e;
(7)压片:将步骤(6)所述物料e进行压片,得素片;
(8)包装:将步骤(7)片剂进行包装,即得;
所述步骤(1)中,所述聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮VA64。
2.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于,
所述步骤(2)中,所述粉碎处理采用万能粉碎机、气流粉碎机、针式粉碎机及锤式粉碎机中
的任意一种或几种。
3.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于,
所述步骤(5)中,混合时的参数为:搅拌转速100~300rpm,剪切转速1000~2000rpm,混合时间
为2~4min。
4.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于,
所述步骤(6)中,混合时间为:3~20min。
5.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于,
所述步骤(7)中,所述压片采用压片机进行。
6.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于,
所述步骤(7)中,所述压片时采用6.5~10.5mm,圆浅凹或平冲冲模压片,主压压力6~20KN。
7.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于,
所述步骤(8)中,所述包装采用瓶包装。


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