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(19)国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号CN114010610B (45)授权公告日2023.03.31 (21)申请号202111600573.4A61K36/66(2006.01) (22)申请日2021.12.24A61K47/38(2006.01) A61K47/32(2006.01) (65)同一申请的已公布的文献号A61K47/02(2006.01) 申请公布号CN114010610AA61K47/04(2006.01) (43)申请公布日2022.02.08A61K47/26(2006.01) (73)专利权人宁波大红鹰药业股份有限公司A61P11/10(2006.01) 地址315800浙江省宁波市北仑区小港安A61P11/14(2006.01) 居路317号A61K31/125(2006.01) A61K36/484(2006.01) (72)发明人肖志勇李建龙梁峰杰肖好杰A61K36/57(2006.01) 王健周国海钱卫中余剑伟 审查员蔡维 (74)专利代理机构余姚德盛专利代理事务所 (普通合伙)33239 专利代理师戚秋鹏 (51)Int.Cl. A61K9/20(2006.01)权利要求书1页说明书8页 (54)发明名称 一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其 制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种可用干粉直压工艺的复 方甘草片及其制备方法,所述制备方法包括如下 步骤:称量→初混→过筛→溶解吸附→预混→总 混→压片→包装。本发明通过控制初混物(甘草 浸膏,罂粟果提取物粉及苯甲酸钠的混合物)的 平均粒径,从根本上保证了制剂的外观;本发明 通过筛选并选用新型辅料聚乙烯吡咯烷酮,解决 了可压性和溶出度问题;本发明通过使用二氧化 硅,解决了挥发油的吸附和稳定性问题,提高了 颗粒的流动性和可压性;本发明通过使用直接压 片法,简化了工艺,提升了效率,提高了成品挥发 油的含量,提高了疗效,整体提高了复方甘草片 的质量。 CN114010610B CN114010610B权利要求书1/1页 1.一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于,包括如下步骤: (1)称量:按处方量,称取原辅料,即甘草浸膏112.5mg,罂粟果提取物粉4mg,苯甲酸钠 2mg,樟脑2mg,八角茴香油2mg,二氧化硅4~20mg,微晶纤维素0~100mg,乳糖0~100mg,聚乙烯 吡咯烷酮1~20mg,滑石粉5~50mg,硬脂酸镁1~10mg,备用; (2)初混:将步骤(1)所述甘草浸膏、罂粟果提取物粉及苯甲酸钠置于同一处,记为初混 物,将初混物混合均匀后粉碎处理,使其平均粒径为50~70μm,得物料a; (3)过筛:将步骤(1)所述微晶纤维素、乳糖以及聚乙烯吡咯烷酮分别过60~120目筛网 得物料b,备用;将步骤(1)所述二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁分别过60~120目筛网,备用; (4)溶解吸附:将步骤(1)所述樟脑溶于步骤(1)所述八角茴香油中,搅拌状态下加入步 骤(3)物料二氧化硅进行吸附,密闭静置6~24h;将所得物料搓散,过60~120目筛网,得物料 c,备用; (5)预混:将步骤(2)所述物料a、步骤(3)所述物料b、步骤(4)所述物料c依次加入湿法 制粒机,混合均匀,得物料d; (6)总混:将步骤(5)所述物料d与步骤(3)所述滑石粉及硬脂酸镁混合均匀,得物料e; (7)压片:将步骤(6)所述物料e进行压片,得素片; (8)包装:将步骤(7)片剂进行包装,即得; 所述步骤(1)中,所述聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮VA64。 2.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于, 所述步骤(2)中,所述粉碎处理采用万能粉碎机、气流粉碎机、针式粉碎机及锤式粉碎机中 的任意一种或几种。 3.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于, 所述步骤(5)中,混合时的参数为:搅拌转速100~300rpm,剪切转速1000~2000rpm,混合时间 为2~4min。 4.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于, 所述步骤(6)中,混合时间为:3~20min。 5.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于, 所述步骤(7)中,所述压片采用压片机进行。 6.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于, 所述步骤(7)中,所述压片时采用6.5~10.5mm,圆浅凹或平冲冲模压片,主压压力6~20KN。 7.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法,其特征在于, 所述步骤(8)中,所述包装采用瓶包装。 2 CN114010610B说明
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