CN2021108664744一种治疗用放射性碘[I-131]化钠胶囊及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利申请

(10)申请公布号CN113750260A
(43)申请公布日2021.12.07
(21)申请号202110866474.4A61K47/02(2006.01)
(22)申请日2021.07.29A61P5/16(2006.01)
A61P35/00(2006.01)
(71)申请人原子高科股份有限公司A61K101/02(2006.01)
地址100089北京市海淀区厂洼中街66号1

号楼二层南部201室
(72)发明人李洪玉隋艳颖杨云马红利
付博程海旭毛宝丰郭宏利
孙锐锋孙寿涛张云姜华
杨柳张君丽刘中瑞李辉阳
(74)专利代理机构北京路浩知识产权代理有限
公司11002
代理人钱云
(51)Int.Cl.
A61K51/00(2006.01)
A61K9/48(2006.01)
权利要求书1页说明书7页
(54)发明名称
一种治疗用放射性碘[I-131]化钠胶囊及其
制备方法
(57)摘要
本发明提供一种治疗用放射性碘[I‑131]化
钠胶囊及其制备方法，所述治疗用放射性碘[I‑
131]化钠胶囊，包括胶囊体和囊心物，所述囊心
物包括填充剂和放射性碘[I‑131]化钠溶液，所
述填充剂由粒度范围均为60～80目的无水磷酸
氢二钠和无水亚硫酸钠混匀得到。本发明所得胶
囊药品性能较好，长时间放置后放射化学纯度仍
满足要求，具有良好疗效，可有效治疗甲亢及甲
癌，药物可直接到达胃部，避免直接接触病人的
口腔、食道及术后创面，减少了对患者口腔、食道
的污染及损伤等负面影响的发生。本发明的制备
方法简单，且可有效保证产品的成品率及药品性
能，对治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊产品质
量控制具有重要意义。
CN113750260A
CN113750260A权利要求书1/1页

1.一种治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊，包括胶囊体和囊心物，其特征在于，所述囊
心物包括填充剂和放射性碘[I‑131]化钠溶液，所述填充剂由粒度范围均为60～80目的无
水磷酸氢二钠和无水亚硫酸钠混匀得到。
2.根据权利要求1所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊，其特征在于，所述填充剂
中无水磷酸氢二钠的质量百分比为97.5％～99.1％，相应地无水亚硫酸钠的质量百分比为
2.5％～0.9％。
3.根据权利要求2所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊，其特征在于，所述填充剂
中投料比例是无水磷酸氢二钠的质量百分比98.8％，无水亚硫酸钠的质量百分比1.2％。
4.根据权利要求1～3任一项所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊，其特征在于，所
述胶囊体选用0号胶囊壳，所述填充剂的重量为0.65～0.75g。
5.根据权利要求1～4任一项所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊，其特征在于，所
述治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊规格范围为37MBq～100×37MBq。
6.权利要求1～5任一项所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊的制备方法，其特征
在于，包括在所述胶囊体中装入所述填充剂后滴加所述放射性碘[I‑131]化钠溶液的步骤。
7.根据权利要求6所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊的制备方法，其特征在于，
所述放射性碘[I‑131]化钠溶液的体积为5～170μL。
8.根据权利要求6所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊的制备方法，其特征在于，
所述制备方法还包括在滴加所述放射性碘[I‑131]化钠溶液后，实测所滴加药液的放射性
浓度，若药液放射性浓度符合要求则继续制备，若不符合要求则重新制备所述放射性碘[I‑
131]化钠溶液。
9.根据权利要求6所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊的制备方法，其特征在于，
在制得所述治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊后，进行放射性活度检测，检测值为目标值的
90～110％，则为合格品。

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CN113750260A说明书1/7页

一种治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊及其制备方法

技术领域
[0001]本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊及其
制备方法。

背景技术
[0002]放射性碘[I‑131]是用于甲亢和甲癌治疗的经典特效药物，是国际核医学领域公
认的经典治疗方法，具有疗效好、复发率低、并发症少等特点。
[0003]目前治疗用放射性碘[I‑131]的给药剂型主要为口服溶液剂。由于碘的易挥发性，
服用溶液剂时，药液容易粘附在病人的口腔、食道内，易经咳嗽、吐痰等途径释出，给病患及
外界环境造成污染；还易对病人的口腔和食道造成辐射损伤。相对溶液剂型，胶囊剂因将放
射性碘[I‑131]密封在胶囊中，具有服用简单，对环境污染小，对患者非病灶损伤小等优点，