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(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号CN113750260A (43)申请公布日2021.12.07 (21)申请号202110866474.4A61K47/02(2006.01) (22)申请日2021.07.29A61P5/16(2006.01) A61P35/00(2006.01) (71)申请人原子高科股份有限公司A61K101/02(2006.01) 地址100089北京市海淀区厂洼中街66号1 号楼二层南部201室 (72)发明人李洪玉隋艳颖杨云马红利 付博程海旭毛宝丰郭宏利 孙锐锋孙寿涛张云姜华 杨柳张君丽刘中瑞李辉阳 (74)专利代理机构北京路浩知识产权代理有限 公司11002 代理人钱云 (51)Int.Cl. A61K51/00(2006.01) A61K9/48(2006.01) 权利要求书1页说明书7页 (54)发明名称 一种治疗用放射性碘[I-131]化钠胶囊及其 制备方法 (57)摘要 本发明提供一种治疗用放射性碘[I‑131]化 钠胶囊及其制备方法,所述治疗用放射性碘[I‑ 131]化钠胶囊,包括胶囊体和囊心物,所述囊心 物包括填充剂和放射性碘[I‑131]化钠溶液,所 述填充剂由粒度范围均为60~80目的无水磷酸 氢二钠和无水亚硫酸钠混匀得到。本发明所得胶 囊药品性能较好,长时间放置后放射化学纯度仍 满足要求,具有良好疗效,可有效治疗甲亢及甲 癌,药物可直接到达胃部,避免直接接触病人的 口腔、食道及术后创面,减少了对患者口腔、食道 的污染及损伤等负面影响的发生。本发明的制备 方法简单,且可有效保证产品的成品率及药品性 能,对治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊产品质 量控制具有重要意义。 CN113750260A CN113750260A权利要求书1/1页 1.一种治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊,包括胶囊体和囊心物,其特征在于,所述囊 心物包括填充剂和放射性碘[I‑131]化钠溶液,所述填充剂由粒度范围均为60~80目的无 水磷酸氢二钠和无水亚硫酸钠混匀得到。 2.根据权利要求1所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊,其特征在于,所述填充剂 中无水磷酸氢二钠的质量百分比为97.5%~99.1%,相应地无水亚硫酸钠的质量百分比为 2.5%~0.9%。 3.根据权利要求2所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊,其特征在于,所述填充剂 中投料比例是无水磷酸氢二钠的质量百分比98.8%,无水亚硫酸钠的质量百分比1.2%。 4.根据权利要求1~3任一项所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊,其特征在于,所 述胶囊体选用0号胶囊壳,所述填充剂的重量为0.65~0.75g。 5.根据权利要求1~4任一项所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊,其特征在于,所 述治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊规格范围为37MBq~100×37MBq。 6.权利要求1~5任一项所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊的制备方法,其特征 在于,包括在所述胶囊体中装入所述填充剂后滴加所述放射性碘[I‑131]化钠溶液的步骤。 7.根据权利要求6所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊的制备方法,其特征在于, 所述放射性碘[I‑131]化钠溶液的体积为5~170μL。 8.根据权利要求6所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊的制备方法,其特征在于, 所述制备方法还包括在滴加所述放射性碘[I‑131]化钠溶液后,实测所滴加药液的放射性 浓度,若药液放射性浓度符合要求则继续制备,若不符合要求则重新制备所述放射性碘[I‑ 131]化钠溶液。 9.根据权利要求6所述的治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊的制备方法,其特征在于, 在制得所述治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊后,进行放射性活度检测,检测值为目标值的 90~110%,则为合格品。 2 CN113750260A说明书1/7页 一种治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊及其制备方法 技术领域 [0001]本发明涉及医药技术领域,尤其涉及一种治疗用放射性碘[I‑131]化钠胶囊及其 制备方法。 背景技术 [0002]放射性碘[I‑131]是用于甲亢和甲癌治疗的经典特效药物,是国际核医学领域公 认的经典治疗方法,具有疗效好、复发率低、并发症少等特点。 [0003]目前治疗用放射性碘[I‑131]的给药剂型主要为口服溶液剂。由于碘的易挥发性, 服用溶液剂时,药液容易粘附在病人的口腔、食道内,易经咳嗽、吐痰等途径释出,给病患及 外界环境造成污染;还易对病人的口腔和食道造成辐射损伤。相对溶液剂型,胶囊剂因将放 射性碘[I‑131]密封在胶囊中,具有服用简单,对环境污染小,对患者非病灶损伤小等优点,
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