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(19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号CN114931546A (43)申请公布日2022.08.23 (21)申请号202210418330.7A61K47/10(2006.01) (22)申请日2022.04.20A61K47/14(2006.01) A61K47/22(2006.01) (71)申请人江苏联环药业股份有限公司A61K47/32(2006.01) 地址225000江苏省扬州市扬州生物健康A61K47/36(2006.01) 产业园健康一路9号A61K47/38(2006.01) (72)发明人牛犇李家慧吴叶鸣游余文A61P17/14(2006.01) 黄坤 (74)专利代理机构南京智转慧移知识产权代理 有限公司32649 专利代理师田沛沛 (51)Int.Cl. A61K9/06(2006.01) A61K9/08(2006.01) A61K9/12(2006.01) A61K31/56(2006.01) 权利要求书1页说明书6页附图1页 (54)发明名称 一种用于防治雄激素性脱发的爱普列特外 用制剂 (57)摘要 本发明公开了一种用于防治雄激素性脱发 的爱普列特外用制剂,属于生发技术领域。其药 物活性成分为爱普列特,助溶剂为乙醇、丙二醇、 甘油和水,可选地添加透皮吸收促进剂、稳定剂、 增稠剂。本发明药物制剂与现有外用制剂非那雄 胺相比,能显著延长毛发生长期,促进新生毛囊 生长,长度更长,在治疗脱发、促进毛发生长方面 效果显著。具有疗效好,见效快,安全性高等优 点;其制备方法简便易行,稳定性好,可操作性 强,适于工业化生产。 CN114931546A CN114931546A权利要求书1/1页 1.一种用于防治雄激素性脱发的爱普列特外用制剂,其特征在于,包括活性组分和制 剂用辅料;所述活性成分为爱普列特,所述制剂用辅料包括助溶剂、透皮吸收促进剂、增稠 剂、稳定剂。 2.根据权利要求1所述的用于防治雄激素性脱发的爱普列特外用制剂,其特征在于,爱 普列特外用制剂中活性成分爱普列特的浓度为0.1~10w/v%。 3.根据权利要求1所述的用于防治雄激素性脱发的爱普列特外用制剂,其特征在于,所 述助溶剂为乙醇、丙二醇、甘油和水。 4.根据权利要求3所述的用于防治雄激素性脱发的爱普列特外用制剂,其特征在于,乙 醇、丙二醇、甘油和水的体积比为:1‑80:1‑80:1‑80:100。 5.根据权利要求1所述的用于防治雄激素性脱发的爱普列特外用制剂,其特征在于,爱 普列特外用制剂中,透皮吸收促进剂的浓度为0.05~20w/v%;增稠剂的浓度为0.05~10w/ v%;稳定剂的浓度为0.05~10w/v%。 6.根据权利要求1所述的用于防治雄激素性脱发的爱普列特外用制剂,其特征在于,制 剂剂型为溶液剂、喷雾剂、凝胶剂、搽剂、洗剂中任意一种。 7.权利要求1‑6任一项所述的爱普列特外用制剂在防治雄激素性脱发中的应用。 2 CN114931546A说明书1/6页 一种用于防治雄激素性脱发的爱普列特外用制剂 技术领域 [0001]本发明属于生发技术领域,更具体地说,涉及一种用于防治雄激素性脱发的爱普 列特外用制剂。 背景技术 [0002]雄激素性秃发(androgeneticalopecia,AGA)是最常见的一种渐进性脱发类型。在 我国男性和女性AGA的患病率分别为21.3%和6.0%,其多发生于青春期和青春期后,主要 表现为毛发进行性减少和毛囊的微小化。AGA发病原因主要为遗传因素和雄激素水平异常。 其中,雄激素水平异常主要表现在脱发区II型5α还原酶活性明显高于非脱发区,雄激素在5 α还原酶的作用下转化为双氢睾酮,双氢睾酮含量升高可使毛囊微小化,粗黑的终毛逐渐变 为淡色的毳毛,最终毛囊萎缩消失,临床上表现为秃发。 [0003]爱普列特(Epristeride,化学名为17‑β(N‑叔丁基‑氨基‑甲酰基)雄甾‑3,5‑二烯‑ 3‑羧酸)是一种新型非竞争性5α还原酶抑制剂。爱普列特与5α还原酶、NADP形成三元复合 物,抑制睾酮向双氢睾酮(DHT)的转化,从而使其双氢睾酮含量下降。目前国内临床上用于 良性前列腺增生的治疗,为口服片剂,推荐剂量为每天2次,每次5mg。长期服用可使前列腺 体积缩小,排尿阻力降低,从而减轻膀胱流出道梗阻以提高尿流率,减少残余尿量,达到症 状改善的目的。 [0004]结合爱普列特的作用机制及雄激素性秃发的致病原因,推测爱普列特具有潜在治 疗雄激素性秃发的作用,故对此进行验证。同时,考虑到系统给药可能带来的不良反应,拟 开发局部用药制剂,减少系统用药带来的全身副反应。局部定向给药,可直接作用于脱发部 位,用量少且起效快,安全有效且易耐受,适宜长期使用。鉴于此,
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