黑龙江医药卫生职业学校-药学专业-GMP实务-GMP概论市公开课一等奖省赛课微课金奖PPT课件.pptx

GMP概论什么是GMPGMP由来与发展实施GMP主要性和迫切性实施GMP目标GMP适用范围GMP条款特点GMP五大要素GMP功效GMP要求控制主要质量风险影响药品质量四个原因与GMP相关法则我国在实施GMP过程中面临问题GMP对厂房环境和布局要求GMP对厂房和车间内部设计要求（一）GMP对厂房和车间内部设计要求（二）GMP对生产设备和设施要求(一)GMP对生产设备和设施要求(二)GMP对文件要求制药企业文件系统举例版GMP修订过程版GMP修改动机和目标版GMP修改标准版GMP主要改变(一)版GMP主要改变(二)版GMP主要改变(三)版GMP主要特色(一)版GMP主要特色(二)版GMP结构框架版GMP主要内容GMP附录版GMP无菌药品附录版GMP生物制品附录版GMP血液制品附录版GMP中药制剂附录版GMP原料药附录版GMP新增概念和内容版GMP对机构和人员要求版GMP对文件要求版GMP质量受权人要求质量受权人其它职责1998版GMP对厂房洁净等级与洁净度要求版GMP对厂房洁净等级与洁净度要求版GMP对洁净区微生物监控动态标准(a)版GMP洁净等级说明GMP认证实施GMP认证目标申请GMP认证须提供材料(一)申请GMP认证须提供材料(二)GMP认证程序认证申请和资料审查制订现场检验方案现场检验综合评定检验汇报撰写及审核认证同意药品GMP认证检验项目药品GMP检验验证标准GMP认证过程中常见问题(一)GMP认证过程中常见问题(二)GMP认证过程中常见问题(三)GMP认证过程中常见问题(四)PIC/S——国际药品认证合作组织PIC/S任务国家和地方药监局颁发GMP认证证书兽药GMP证书美国GMP认证证书WHOGMP认证证书一些国家监管GMP政府机构