质量保证部(QA)员工培训规程.doc

质量保证部员工培训规程目的
提高提高部门人员素质，建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定，工作效率。
职责部门经理安排专人负责本部门培训工作；对本部门入职员工建立相应部门培训负责人组织实施员工入职培训规程，的培训档案；部门培训不同岗位的员工须接受不同的培训，根据部门工作职责的不同，负责人需根据岗位要求，建立培训计划，并保存到部门员工培训档案。程序培训分类1
1.1员工新入职培训：部门组织构架、部门工作概要。1.2岗位培训：部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。1.3天的员工，15对于离开原岗位超过参加公司及部门要求的培训；持续培训：再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。培训实施22.1，（包括临时调岗）因工作需要而调岗得员工部门培训负责人对新入职员工、根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表，包括员工新入职培训及岗位培见附表部门培训负责人根据培训计划2.2训等。．
通知好相应的授课人落实培训计划。2.3培训计划中通知到的授课人，及时按照培训计划完成对相应人员的培训，并做好培训记录。2.4要对被培训人员进行相应的考核，部门培训负责人和授课人在培训完成后，
以确定被培训人员是否合格，对于不合格人员需进行再培训。
2.5培训完成后，部门培训负责人要保存好培训记录，并
建立部门员工培训档案。2.6天的员工的再培训，15参加见附表部门公司及部门要求的培训，以及离开原岗位超过培训相关内培训负责人需做好相应的记录并保存。
容3部门介绍3.1部门相关工作概要3.2质量体系管A.质量体系管理：质量管理体系文件的理、培训相关3.2.1
维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；负责质量管理体系运行过程的持续改进和纠正预防措施的跟踪验证；B.人员培训：定期组织各岗位相应教育培训，强化质量管理，提高部门全员质量意识和质C.质量体系管理、培训相关培训文件目量管理水平；
录文件名文件编号序号备注12
物料、留样相关3.2.1A.审核资料QA，QA确定供应
商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报关键原辅料供合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计工(应商应．
作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无)进行现场审计。《供应商资格审查标准管理规程》具体办法见确定为供应商，影响的情况下，B.原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申QA人员；QA请单》交给根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请，QA检验后出具报告（合格或不合格）给QC人员；QC检单》连同样品交给不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库/发放“合格QA管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。
C.物料、留样相关培训文件目录文件名文件编号序号
备注12设备相关3.2.1
A.完成负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证，QA验证：不会对产品质量、性能稳定，以保证设备的运行正常，相关验证记录及报告；检验结果产生不良影响；
B.新的设备购置审核：当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理审核并经上级批准后，进行购买；QA由及设备要求，填写相关申请表，交C.
设备相关培训文件目录文件名文件编号序号备注
12药品投诉、药政相关3.2.1
A.药品投诉处理：药政：B.药品投诉相关培训文件目录
序号文件名文件编号备注12
现场相关工作主要包括：环境监测、制药用水的3.2.1现场相关．
监测、压缩空气质量监控，现场监控等。现场相关公共部
分培训文件目录文件名文件编号序号备注
生产区人员的行为规范SOP-0002
SOP-0001
一般生产区更衣程序A.环境
监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控：在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下，每次生产之前应对环境进行检测：尘粒数、微生物数应在规定的范围内、以及对制药用水的监测、压缩空环境监测相关培训文件目录气质量监控。
文件名文件编号序号备注12
现场管理与监控：不同车间的现场监控规范不同，B.不同的培训目录进行相培训时根据岗位不同选择1)现场管理：应的培训。的具体体现。GMP
洁具管强化现场管理，是执行卫生管理：

工衣清洗：按时、区分更理：分类、整洁

衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规
定、执行和记录

状态标识明确、信息完整物料控制

放行控制数量、帐、卡和实物一致
明确，质量参与，规定区域、标样品等）返回产品、特殊物料管理（不合格物储存条件是否与物识、隔离和记录料、．

人员管理料和产品相一致，记录完整的熟悉程度相关的记录填写（批记

标识管理文件、录／运行记录等）

记录标识：有效版本控制设备状态标
识：完好／运行／待修／停用各种容器标
识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／