质量体系的内审和风险评估.doc

杭州李鼎同堂中药有限公司
质量体系内审和风险评估记录表
2013年12月20日
序号内审内容内审依据内审要点风险点风险评估内审结论备注01企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动药品经营《理规量质管范》第五条1.审核本企业质量管理体系建立的基本情况。2.判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。3.审核各个质量活动的顺序和相互作用。1.质量管理体系未覆盖本规范各个部门及所要求的各个环节、岗位。对质量管理活动的过程的识2.不合别存在明显的缺失或（和）理。系统风险质量管理体系全部覆1.盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。2.对质量管理活动的过程的识别不存在明显的缺失或（和）不合理。02企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程《药品经营规管质量理范》第六条1.审查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报。3.分别询问每位员工，是否记住了解企业质量方针。、质量方针的持续有效41.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺。2.质量方针未经最高管理者确认。3.员工不了解企业质量方针。4.未对质量方针的持续有效性进行评审。高风险且1.质量方针形成文件,质量方针未包含保证药品质量的承诺。2.质量方针经最高管理者确认。3.员工基本了解企业质量方针。4.对质量方针进行了评审

杭州李鼎同堂中药有限公司

质量体系内审和风险评估
2013年12月20日
序号内审内容内审依据内审要点风险点风险评估内核结论备注03企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等《药品经营管理规量质范》第七条坚持针对公司经营范围和.1规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人质量管理体系员、设施设备、文件及相应的计算机系统在药品质量内的对（或可能对）产生影响的体系要素是否全面、准确；查对已识别的体系关键要2.确定的关键要素是素的评估，否合理；在适用的法律法规和其他3.必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，必是否对体系要素进行评审，要时是否更新。未持续有效收集、运用适用的1..法律法规和其他必须遵守的要求。未确定关键要素或确定不合2.理系统风险有效收集、运用适用1..的法律法规和其他必须遵守的要求。2.合理确定关键要素。

2
负责人参与人员．
杭州李鼎同堂中药有限公司

质量体系内审和风险评估
2013年12月20日
序号内审内容内审依据内审要点风险点评风险估内核结论备注04企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。《药品经营量管理规质范》第八条1.查是否形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含实施形成记录以审核的策划、及报告结果的职责和要求；2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不个月；应大于123.审查质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审核；质4.对内审中发现的不合格、量控制缺陷和潜在的风险采纠正措施和预取适当的纠正、防措施。1.质量管理体系内审规定没有形成文件；2.审核员审核自己的工作；3.未按计划的时机和时间间隔实质量管理体系关键要施内审；4.素发生重大变化时，未进行内部5.对内审中发现的不合审核；格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取纠正措施和预防措施。中等风险1.质量管理体系内审规定形成文件；2审核按计划进行。3..质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时进行内部审核；4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取纠正措施和预防措施。

3
负责人参与人员．
杭州李鼎同堂中药有限公司

质量体系内审和风险评估
2013年12月20日
序号内审内容内审依据内审要点点风险险评风估内核结论备注05企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。《药品经营质量管理规范》第九条1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；查纠正措施和预防措施的2.实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；（2）部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；审查是否质量管理体系审3.核情况记录和相关资料至少5保存年。1.未定期实施质量管理体系审核。2.质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。3.未针对不合格原因制定纠正措施和预防措施4.所采取的措施不能满足确保不合格