计量认证管理体系图解.doc

XXXXXX（单位）录入查询管理体系

质量方针（包含与质量有关的管理体系的目的）质量目标行政运作体系最高管理者职责人员岗位职责一览表设备（套）名称20011234医用诊断X线机编号型号300mAF99-I
技术运作体系合同标书和要求的评审检测项目内审检验标准量值溯源一览表一览表档案一览表期间核查纠正措施一览表档案向员工、企业、政府、社会报告质量保证、信任证据质量运作体系检测项目建设档案档案设备配置人员持证一览表一览表设备档案一览表建立、修订、改版、控制文件化体系一览表客户服务投诉监督、检查档案档案档案不符合项预防措施质量目标档案考核档案档案检测结果控制档案测量控制档案申诉、组织机构览责职一门部各部门资源管理评审档案仪器操作规程方法一览表原始记录档案实验室间能力验证一览表不确定度人员档案一览表一览表检测报告副本档案服务和供应品采购档案1

测量控制
（根据ISO10012:2003编制）

控制方式：计量确认/过程控制编号：（编号）

1.分辨率（灵敏度限）：小于0.4mm（6吋屏）2.皮肤剂量率：小于25.0mGy/min3.稳定性：大于355天/年1.2.3.计量管理员使用人计量要求计量目标2%不合格报告或影像片小于个天年停机时间（小时）累计不得超过10小时出报告30分钟出报告，平诊2急诊（不合格控制）职责运行检查员保管员维修员计量确认员管操作保规范维修规程、（设备、消程序耗材料和资检方法料的购、验）维使用记修录（环记录境、报告）记维护修报理记录完整性完整性计确认检定规程计确认检定记录期核查规程期核查、验记录检查方评准则检查、纠正、评审记录查护理量/间间证法审作业指导书保管物品料资确认设备、记录的完整性量护理/记录档案检查录或的告
认量计确记录、标识、检定证书完整性记录及其使用记录正确性完整性改进
2
实验室质量管理的基础知识

一、八项质量管理原则：
1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与
4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进
7.基于事实的决策方法8.与共方互利的关系
（国际标准化组织于1995年成立了一个工作组，用了近2年的时间,吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，总结汇编了八项质量管理原则。）
二、过程方法（PDCA）：
系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”
特别说明：PDCA循环，P（Plan；策划、计划）D(Do；实施、执行)C(Check；检查)A(Action；改进处理)，即质量管理循环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，故又叫“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程．就是质量计划的制定和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转的。
三、全面质量管理
全面质量管理的定义（ISO8402：1994）：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。定义内涵如下：
(1)“全员”指该组织结构中所有部门和所有层次的人员；
(2)最高管理者强有力和持续的领导，以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的；
(3)质量这个概念与全部管理目标的实现有关。
(4)全员通过有效质量体系对产品质量形成的全过程和全范围进
行管理和控制，并使顾客满意和社会受益的科学方法和途径。（P.27）
3
四、质量体系、质量管理体系与管理体系

《产品质量检验机构计量认证——参考————————————————————ISO/IEC导则25：1982
技术考核规范》(JJG1021-90)

《产品质量检验机构GB/T15481—1995ISO/IEC导则25：1990
计量认证/审查认可（验收）——等同采用——《校准和检验实验——等同采用——《校准和检验实验室

能力的通用要求》室能力的通用要求》评审准则（试行）》（2001）
）：1986质量体系（ISO8402（质量体系ISO8402：1994）质量体系
1999
：ISO/IEC17025GB/T15481—2000——等同采用————参考——
《检测和校准实验室《实验室资质认定——等同采用——检测和校准实验室

能力的通用要求》能力的通用要求》评审准则》（2006）
质量体系质量体系管理体系）（实为质量管理体系ISO9000：20002005
ISO/IEC17025：——参考————————————————————

《检测和校准实验室质量体系（ISO8402：：为实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。1994）能力的通用要求》质量管理体系（ISO90002000：）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
）2000：ISO9000（管理体系管理体系（ISO90