网络资源具体步骤.doc

药品研发：
3.1类、3.2类、5、6（国内研发主流）

专利药物

国外研发-伴随专利、注册提交

ANDA仿制申诉

我们的范畴是仅限于国内的仿制药申请，非ANDA，但专利问题涉及国外药品在中国注册的核心利益，需要尤为注意，但在中国专利制度漏洞很多，相对他本国操作空间更大。

目前申报对工艺要求极高，产业化，不变更，所以在不侵权的前提下开题尤为重要。

初步的路线了解：
A、药物在线：---
HYPERLINK"http://www.drugfuture.com/"http://www.drugfuture.com/
以：roflumilast罗福司特为例
HYPERLINK"http://www.drugfuture.com/synth/syndata.aspx?ID=224324"http://www.drugfuture.com/synth/syndata.aspx?ID=224324
如果没有的话，

B、THOMSEN数据库---DrugsoftheFuture
HYPERLINK"http://journals.prous.com/journals/servlet/xmlxsl/pk_journals.xml_journal_home_pr?p_JournalID=2"http://journals.prous.com/journals/servlet/xmlxsl/pk_journals.xml_journal_home_pr?p_JournalID=2
以Ticagrelor替卡格雷为例
drugoffuture98-9901-0809vol156

全面检索：
A、文献分类：
专利：技术要保护就是靠专利
国外是专利是伴随研发的整个过程、同时NDA申请需要提交橙皮书专利，是ANDA申请，原研和首仿制斗争的关键点。
化合物专利–初期的NCE保护---红线（提前两年可以做）--有合成路线
盐专利---化合物专利的延续（药物溶解性、溶出、生物利用度的改性）红线（提前两年可以做，或者该盐，4类进行）
制备方法专利-----合成路线
制剂组合物专利-----
晶型专利---子专利，但是仅次于化合物专利的第二大专利，需要重点关注
2、期刊：期刊发表半年内，再申请专利不失新颖性，
无专利的话，可直接用
HPLC方法可能发表期刊，因为分析方法有难度，但专利的很难保护。
ACS、RSC、WileyInterScience、Sciencedirect、springer、CNKI
药典：分析很重要
HYPERLINK"http://www.drugfuture.com/"http://www.drugfuture.com/
英国药典：BP2009
中国药典：CP2010
美国药典：USP32
欧洲药典：EP2005
日本药典：JP2005
国外申报资料：
制剂、临床、药理很重要。--见网络资源使用。

B、原料开题关注的点：
1、文献要检索全面-----SF可保证
2、路线综述要全面、包括起始原料的价格、中间剧毒试剂的使用、反应产业化的潜力。
3、专利状态要清楚
4、晶型问题要明确。
C、格式
基本信息Gooogle

路线及评价（可行性、专利）
盐或晶型
综述路线、起始物料（价格）、中间体、剧毒试剂的使用情况、专利
实验计划
D、检索
1：纯路线检索
SF路线检索
检索词为CAS号。
2：全面检索
SF文献检索
检索词为CASorroflumilast（药品名称）。
备注：如果有盐的再单独将盐的CAS号检索一下。
F、专利全部下载---将所有SF提及专利下全。
中国专利：---需要判断专利状况。94年之前没有化合物专利
分类：
分国外和国内，其中中国申请的专利大多没有意义，而国外申请的中国专利又分原研和非原研，这部分专利基本为等同专利。
专利有：申请号（专利号）、公开号、授权号、优先权日（如果国内也申请，他们有权以优先权日做为申请日）
下载中国专利局网站：
HYPERLINK"http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/zljs/"http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/zljs/
HYPERLINK"http://www.drugfuture.com/"http://www.drugfuture.com/----申请号和公开号
软件：CNPatDown.exe---
信息提取：
专利状态、申请日、申请厂家
权利要求（国外专利基本上公开什么，就会授权什么）--化合物、还是制备方法、还是晶型
路线在说明书部分和实施例。
分案申请，基本一样，分析方法有的话，提取

国外专利：
分类：
未申请PCT的专利，可直接使用，多为较老的化合物专利。
WO专利