北京市医药研发外包服务业务流程指南-北京市商务委员会.doc

北京市医药研发外包服务业务流程指南

北京市商务局制定
2008年2月

目录
TOC\o"1-2"\u北京市医药研发外包服务业务流程指南 PAGEREF_Toc192924411\h1
目录 PAGEREF_Toc192924412\h2
第1部分服务外包合同登记流程 PAGEREF_Toc192924413\h3
1.1登记对象及范围 PAGEREF_Toc192924414\h3
1.2登记流程 PAGEREF_Toc192924415\h4
第2部分药物临床、临床前研究相关审批流程 PAGEREF_Toc192924416\h6
说明 PAGEREF_Toc192924417\h6
2.1进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批 PAGEREF_Toc192924418\h7
2.2进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批 PAGEREF_Toc192924419\h12
2.3进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 PAGEREF_Toc192924420\h17
2.4进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 PAGEREF_Toc192924421\h22
2.5药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 PAGEREF_Toc192924422\h27
附录1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构 PAGEREF_Toc192924423\h31
附录2：北京市临床试验机构名录 PAGEREF_Toc192924424\h31
第3部分实验用动物及其制品进出口流程 PAGEREF_Toc192924425\h34
说明 PAGEREF_Toc192924426\h34
3.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核 PAGEREF_Toc192924427\h34
3.2出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批 PAGEREF_Toc192924428\h36
3.3进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批 PAGEREF_Toc192924429\h37
3.4野生动物允许进出口证明书 PAGEREF_Toc192924430\h38
第4部分特殊化学原料购买运输流程 PAGEREF_Toc192924431\h40
关于易制毒化学品购买运输的说明 PAGEREF_Toc192924432\h40
易制毒化学品购买、运输流程 PAGEREF_Toc192924433\h40
4.1易制毒化学品购买许可证 PAGEREF_Toc192924434\h40
4.2易制毒化学品运输许可证 PAGEREF_Toc192924435\h41
关于剧毒化学品购买运输的说明 PAGEREF_Toc192924436\h42
4.3剧毒化学品采购、运输基本流程： PAGEREF_Toc192924437\h42
4.4剧毒化学品购买凭证（长期有效） PAGEREF_Toc192924438\h43
4.5剧毒化学品准购证（临时办理批次有效） PAGEREF_Toc192924439\h44
4.6剧毒化学品公路运输通行证核发 PAGEREF_Toc192924440\h46
4.7化合物样品检验流程 PAGEREF_Toc192924441\h48
附录1：易制毒化学品的分类和品种目录 PAGEREF_Toc192924442\h49
附录2：剧毒化学品名录（2002版） PAGEREF_Toc192924443\h49
第5部分特殊物品入出境办理流程 PAGEREF_Toc192924444\h66
5.1（北京地区）入出境特殊物品卫生检疫审批 PAGEREF_Toc192924445\h66
5.2前置审核I：《入出境特殊物品准出入证明》 PAGEREF_Toc192924446\h69
5.3前置审核II：人类遗传资源准出口、出境证明 PAGEREF_Toc192924447\h70
附录3：人类遗传资源暂定范围及其HS编码 PAGEREF_Toc192924448\h71
第1部分服务外包合同登记流程
1.1登记对象及范围
2007年5月商务部办公厅下发“关于执行《服务外包统计报表制度》的通知”（商服贸字〔2007〕12号），以下简称《通知》。根据《通知》要求，《服务外包统计报表制度》经国家统计局批准正式开始实行，由地方商务主管部门负责辖区内服务外包企