药包材分娩现场检查考察要点及请求(2011516).ppt

药包材生产现场考核要点与要求一、药包材注册及现场考核概述

二、生产现场考核通则要求与评分药包材注册及现场考核概述
法规依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
国家食品药品监督管理局令第13号
2004年7月20日药包材注册申请：
生产申请
进口申请
补充申请

药包材的再注册
药包材注册流程药包材生产申请资料要求需进行生产现场检查的注册申请《药包材生产现场考核通则》实施GMP的目的
保证药品质量
防止生产中的污染、混肴、交叉污染和人为差错的产生
（或防止生产中的污染和交叉污染，确保产品质量的一致性，符合质量标准。）按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查
填写《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对考核项目逐条评定，
共7大项（A—G）60条，共600分，4个否决项
采用系数评定法，分5个档次
1、满意系数1.0
2、执行情况较好，尚需改进，系数0.8
3、基本达到要求，系数0.7
4、部分达到要求，系数0.4
5、尚未执行，系数0
出具《药包材生产情况考核表》生产现场检查考核的基本内容生产现场考核通则要求与评分机构和人员1、机构：
第三条：药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构，各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员
评分：A.1生产和质量管理机构健全
各级机构和人员职责明确
与生产相适应的管理人员和技术人员，占职工总数的3%以上
（1）企业主管生产和质量管理的负责人：
职责：对《通则》的实施和产品质量负责
评分：A.2具有与产品相关专业学历
有该类产品生产和质量管理经验
了解有关标准、法规（3)质量管理部门
评分：A.4有负责质量管理专职人员相关专业大专以上学历
有该类产品生产和质量管理的实践经验
质量检验人员占生产人员总数不低于3%3、一般人员
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核文件第四十三条药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；评分：
D.1物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。评分：6分
F.5仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。
评分：15分
三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；评分：
F.4不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10分）及销毁或再利用记录（5分）。评分：15分
G.8不合格产品有处理记录。评分：15分
G.9退货有专账，有处理记录。评分：10分四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；评分：
E.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。评分：10分
E.2洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。
评分：10分
五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；
要求：
A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。评分：20分2、生产管理文件第四十四条产品生产管理文件主要有：一、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
二、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第四十五条产品质量管理文件主要有：一、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；评分：
G.3质量检验规程健全。评分：15分
三、产品质量稳定性考察；评分：
G.7按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。
评分：10分
四、批检验记录。
评分：
G.6产品检验记录和报告有专人复核签字并保存至产品质量负责期后一年。评分：15分
第四十六条药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时文件除留档备案外，不得在工作现场出现。
第四十七条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：一、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；