(课件)-医用电气设备的安全检测说课材料.ppt

医用电气设备的安全检测基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法
重点:介绍各类医用电气安全检测仪器
难点:医用电气安全检测仪器正确操作直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0o-10o；不大于25mm的直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm的直线尺寸：±0.2。零件1、2和3的材料为金属(例如热处理钢)。试验指的两个铰点可弯至90°＋10°0°，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为90°，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为0°～10°。试验针供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b))供电网对地电位近似对称时的测量供电电路规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b))规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路(19.4b))由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b))1)无感元件。
2)仪表阻抗＞＞测量阻抗Z。测量装置的图例标记1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施：2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ类设备必须是下列类型之一。（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，必需满足以下全部要求：3．内部电源设备：二、“型”的划分1．B型应用部分：2．BF型应用部分：3．CF型应用部分：直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为BF型应用部分）。三、产品类、型：四、电压和（或）能量的限制：1．用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过60V。2．设备电源切断后五、外壳和防护罩：1.外壳和保护罩必须设计成能防止“意外接触”。（l）自然状态下伸直或弯曲的手指
（2）拿在手里的笔。
（3）项链或类似的悬挂物。
（4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。
（5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。
是否能对这些状态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验方法，分别用10cmx20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验钩和试验指的组合来模拟。标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出防护要求：标准还对防止与带电部件接触的外壳提出要求：隔离、保护接地、功能接地及试验方法（3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。
（4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。（5）用“保护阻抗元件”防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分（例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用DC－DC技术，使应用部分浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防止患者辅助电流超过容许值）。应用部分与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求和检测方法：2．标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。3．标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须符合的要求：4．对保护接地阻抗的要求：保护接地电阻的测量方法:三、保护接地一端子和连接：（3）保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。
（4）保护接地连接必须先于电源连接，电源断开之后方可断开。这一要求适用于通过插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适用。
2．工艺的要求：漏电流及其检测方法具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路必须测量的患者漏电流二、单一故障状态：2．患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量：在应用部分(患者电路)和带电部件之间,必须是双重绝缘或加强绝缘
LP:带电部件AP:应用部分在F型应用部分(患者电路)和包